Улучшение преаналитического качества: от мечты к реальности

21 Июля 2011
Е.В. Тиванова, врач высшей категории, заведующая клинико-диагностической лабораторией Центра молекулярной диагностики Центрального НИИ эпидемиологии
Улучшение преаналитического качества: от мечты к реальности

Вначале стоит разобраться, что же такое преаналитический этап и как он влияет на конечный продукт медицинской лаборатории – результат исследования (авторизованный отчет). Последний содержит не только результаты каких-либо проведенных измерений, но и данные о пациенте: пол, возраст, диагноз; информацию о пробе: вид биологического материала, время взятия и доставки в лабораторию; информацию об используемых в лаборатории референсных интервалах.

Вначале стоит разобраться, что же такое преаналитический этап и как он влияет на конечный продукт медицинской лаборатории – результат исследования (авторизованный отчет). Последний содержит не только результаты каких-либо проведенных измерений, но и данные о пациенте: пол, возраст, диагноз; информацию о пробе: вид биологического материала, время взятия и доставки в лабораторию; информацию об используемых в лаборатории референсных интервалах.

Полный цикл проведения лабораторного исследования принято делить на три части – преаналитическую (взятие биологического материала, хранение и транспортировка), аналитическую – собственно выполнение исследования в лаборатории и постаналитическую – проверку специалистом лаборатории результата на предмет его достоверности. То есть преаналитический этап – это все то, что происходит с момента назначения анализа врачом до начала проведения измерения.

В настоящее время принято делить преаналитическую фазу на пре-преаналитическую, подразумевая различные этапы проведения анализа – до момента поступления в лабораторию и в лаборатории.

Таким образом, результат лабораторного исследования – это совместный продукт медицинской лаборатории, врача-клинициста, назначившего исследование, и персонала, ответственного за правильное взятие, хранение и транспортировку образца в лабораторию.

В пленарной лекции профессор M. Plebani (Италия) описал состояние современной лабораторной диагностики и основные источники ошибок лабораторного тестирования на преаналитическом этапе. Их можно разбить на пять больших групп. Первые три относятся к пре-преаналитическим (долабораторным), а последние две – к преаналитическим, внутрилабораторным:

1. Ошибки при подготовке пациента.

2. Ошибки при взятии биологического материала.

3. Ошибки при транспортировке биологического материала.

4. Ошибки при подготовке биологического материала для исследования.

5. Ошибки при хранении биологического материала.

Все доклады участников конференции были посвящены детальному разбору основных источников ошибок в каждой группе. Основным источником ошибок при подготовке пациента является биологическая вариация. Управлению биологической вариацией и ее влиянию на результаты лабораторных исследований были посвящены доклады G. Lippi (Италия) и S. Sandberg (Норвегия).

Лечащий врач должен обязательно объяснить пациенту, какие исследования ему назначены и как правильно подготовиться к ним. С этой целью многие лаборатории создают специальные памятки для пациентов – например, как правильно собирать мочу на общий анализ и бактериологический посев. Инструкции должны быть написаны простым и понятным языком, стоит избегать специальных терминов. Для наглядности в них могут быть добавлены иллюстрации.

Ошибки при взятии материала – самая многочисленная группа нарушений технологии преаналитического этапа: от неправильной идентификации пациента до неадекватного перемешивания или контаминации образца.

D. Giavarina (Италия), A.-M. Simun­dic (Хорватия) и K. Grankvist (Швеция) были посвящены правилам работы с гемолизированными образцами крови. Еще 5–10 лет назад образец гемолизированной крови считался непригодным для лабораторных исследований из-за наличия в сыворотке или плазме гемоглобина из разрушенных эритроцитов.

Исторически гемолиз принято разделять на две большие группы – in vivo и in vitro. В первом случае пациент, скорее всего, страдает заболеванием, сопровождающимся разрушением эритроцитов, – например, аутоиммунной гемолитической анемией. Во втором случае разрушение эритроцитов происходит в пробирке, и это связано чаще всего с неправильной техникой взятия и перемешивания крови.

Решением проблемы должны стать инструкции для процедурных медицинских сестер и постоянный контроль сотрудниками лаборатории состояния процедурных кабинетов. Крупные лаборатории, оснащенные полностью автоматическими биохимическими анализаторами, имеют возможность оценить степень гемолиза и разработать правила работы с гемолизированными образцами. Производители реагентов обязательно проводят собственные испытания, выявляющие влияние гемолиза, и приводят эти данные в инструкциях к наборам реагентов. Сотрудникам лаборатории остается лишь сравнить степень гемолиза образца пациента с данными производителя и решить вопрос о пригодности использования образца для проведения различных исследований.

Доклад G.-L. Salvagno (Италия) был посвящен третьей группе ошибок – при транспортировке образцов. Основными источниками ошибок на этом этапе являются нарушение времени и температурного режима доставки образцов в лабораторию – например, бактериальная контаминация образцов мочи летом и гемолиз образцов крови зимой или непригодность крови для подсчета лейкоцитарной формулы из-за длительного хранения (более 12 часов).

Конечно, и на этом этапе нужны специальные инструкции, но здесь нам помогают производители пробирок и контейнеров для взятия материала. Например, исследование глюкозы в сыворотке крови должно быть выполнено не позднее чем через два часа после взятия крови – из-за поглощения эритроцитами концентрация глюкозы резко падает.

Сейчас у нас есть не только специальные пробирки с разделительным гелем, который при центрифугировании надежно отделяет сыворотку от сгустка, но и пробирки с ингибитором гликолиза, которые сохраняют истинную концентрацию глюкозы в течение 24 часов после взятия крови и даже не нуждаются в немедленном центрифугировании.

Другим примером является использование специальных контейнеров со стабилизаторами для исследования мочи, которые сохраняют стабильность клеточных элементов и препятствуют росту бактерий до 24 часов после взятия материала.

Четвертая и пятая группа ошибок для сотрудников лабораторий являются наиболее «управляемыми» – ведь их совершают сотрудники лабораторий. Бороться с этими ошибками гораздо легче, так как они совершаются у нас на глазах.

В лабораториях должны быть четкие инструкции о том, какие режимы центрифугирования применяются для разных типов пробирок, при какой температуре и как долго могут храниться различные пробы пациентов. Например, при проведении исследования на ионизированный кальций в сыворотке крови нужно стараться максимально ограничить контакт образца с воздухом, т.е. снимать крышку с пробирки необходимо непосредственно перед постановкой пробы в анализатор. В противном случае все результаты будут заниженными.

Стандартизация тестирования у постели больного, или Point-of-Care Testing (РОСТ) – еще одна большая проблема в современной лабораторной диагностике. Этот вид лабораторных исследований в настоящее время становится все более популярным. Портативными глюкометрами оснащены кабинеты эндокринологов, кардиологи активно используют портативные анализаторы для определения маркеров острого инфаркта миокарда – тропонина, мио­глобина, С-реактивного белка.

РОСТ-тестирование выполняется врачом-клиницистом или самостоятельно пациентом, даже в домашних условиях. Чаще всего это больные сахарным диабетом или пациенты, находящиеся на длительной антикоагулянтной терапии. И в этом случае вся ответственность за правильность и преаналитического, и аналитического этапов ложится на врача-клинициста.

Что же делать, чтобы избежать ошибок на преаналитическом этапе? Необходимы максимальная стандартизация и постоянный контроль этого этапа исследований. Стандартизация должна начинаться с назначения исследований врачом-клиницистом, должны прослеживаться все этапы подготовки пациента, взятия образца, его доставки и хранения до проведения исследования. Стандарт ISO 15189 «Медицинские лаборатории: частные требования к качеству и компетентности» требует от нас создания специального документа – руководства по взятию, хранению и транспортировке проб и регулярных аудитов пре­аналитического этапа.

Использование лабораторной информационной системы (ЛИС) позволяет сделать контроль преаналитического этапа максимальным – например, мы в режиме реального времени всегда можем отслеживать время от поступления образца в лабораторию до начала аналитического этапа исследования, а связывание ЛИС и информационных систем процедурных кабинетов в единую сеть позволяет постоянно контролировать и пре-преаналическую фазу лабораторных исследований.

Несмотря на то, что ошибки на преаналитическом этапе составляют 60–70% всех ошибок, совершаемых лабораториями, систематическая работа по стандартизации и мониторингу преаналитической фазы приводит к постоянному снижению их количества и, в конечном итоге, к повышению качества результатов лабораторных исследований.