Формирование прогноза научно-технологического развития медицинской и фармацевтической отраслей на период до 2030 г.

Каковы долгосрочные перспективы развития в РФ инновационной медицины, фармацевтики, в том числе биофармацевтики? Чтобы понять это, по заказу Правительства России был разработан научно-технологический прогноз развития РФ до 2030 г. Институт развития общественного здравоохранения выполнял часть этого исследования, связанную с развитием в данный период времени медицинской и фармацевтической отраслей.

Достаточно сложно было заниматься в 2009–2010 гг. разработкой прогноза на долгосрочную перспективу до 2030 г., особенно с учетом того, что доля инноваций в отечественном здравоохранении крайне низка, отрасль испытывает недостаток финансирования. С сожалением мы должны заметить, что с момента распада СССР прошло 20 лет, а большинство проблем в этой сфере так и не решено.

К числу проблем российской системы здравоохранения относятся:

снижение численности населения за счет высоких показателей смертности и низкой рождаемости;

низкая продолжительность жизни и низкая продолжительность здоровой жизни населения;

неравенство объемов и качества медицинской помощи в зависимости от региона страны;

высокая доля прямых расходов населения на здравоохранение;

низкое качество услуг, оказываемых государственными учреждениями здравоохранения;

значительный отрыв от современных терапевтических технологий;

отсутствие системного ориентира для развития (не принята Концепция развития здравоохранения);

дотационный характер выделения средств на здравоохранение;

коррупция в сфере здравоохранения на всех уровнях;

высокий уровень зависимости от зарубежных технологий;

деградация института превентивной медицины.

Объем средств, выделяемых на здравоохранение, год от года увеличивается, появляются новые технологические решения в области производства медицинской техники, фармакологии, биотехнологий, однако до достижения даже минимально удовлетворяющего систему здравоохранения результата еще очень далеко.

По показателям продолжительности жизни Россия сильно отстает от передовых стран Запада. И по ключевому показателю – продолжительности здоровой жизни, характеризующему состояние системы здравоохранения, наша страна также находится далеко не на первом месте (схема 1). Как и много лет назад, показатели ожидаемой продолжительности здоровой жизни даже не входят в число ключевых показателей эффективности, определяющих качество российской системы здравоохранения. Ни в каких документах эти показатели не упоминаются.

Анализируя систему финансирования здравоохранения РФ за последние годы, можно сказать, что его физические объемы увеличиваются, но уровень государственного финансирования является крайне низким и составляет только 4% ВВП (внутреннего валового продукта). Суммарный объем финансирования здравоохранения в России – 5,9% ВВП (по сравнению с 10% в Европе и 16% в США).

Не так давно в США была принята конгрессом и подписана президентом концепция реформы здравоохранения. Там, в частности, сказано, что в 70-летней перспективе уровень финансирования системы здравоохранения должен составить около 50% ВВП. В России же к 2020 г. предполагается 6–6,5% ВВП...

Можно ли при существующих объемах финансирования говорить о вложениях в разработку современных инновационных препаратов? К 2020 г. многие из них выйдут из-под патентной защиты. И лекарственные средства, и медицинские технологии перестанут быть инновационными и смогут инкорпорироваться в российскую медицинскую практику. Это тоже подход к решению проблем здравоохранения, но не самый лучший.

Парадоксально, но факт: мы приняли Стратегию развития медицинской промышленности РФ до 2020 г., Концепцию демографической политики РФ на период до 2025 г., мы говорим о необходимых инновационных препаратах. Но в стране до сих пор отсутствует Концепция развития системы здравоохранения. Да, ее проект существует, но сам документ не подписан, не разработан комплекс мероприятий по реформированию системы здравоохранения, ОМС, увеличению финансирования. Эти разрозненные проекты не являются частью долгосрочной стратегии.

В России до сих пор, наряду с другими странами бывшего СССР, отсутствует единая система компенсации затрат населения на лекарственные средства. Сегодня потребление лекарств совершенно не соответствует структуре заболеваемости. Рынок определяется не этой структурой, а маркетинговой активностью компаний. Почему? Потому, что в РФ две трети граждан рассчитываются за лекарства самостоятельно, а не с помощью системы компенсации. Пока это будет происходить, о каком-либо инновационном изменении отрасли говорить бессмысленно.

Система компенсаций – это всеобщая страховая программа. Только она может глобально изменить ситуацию наряду с развитием отдельных целевых программ, к которым относятся программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС), программа «7 нозологий», отдельные федеральные целевые программы. Но сегодня об их расширении речь пока не идет. Единственное решение, которое возможно (в рамках реформы ОМС, которая произойдет не ранее 2014 г.), – спрогнозировать, каким будет отечественное и мировое здравоохранение к 2030 г. Это необходимо, чтобы структура здравоохранения и предпринимаемые государством действия соответствовали мировым тенденциям в течение всего этого периода.

Оценивая основные прорывы в области фарм- и биотехнологий за последние 100 лет, можно сказать, что наступил переломный момент, когда биотехнологии постепенно заменяются технологиями, ориентированными на лечение хронических дегенеративных заболеваний, базирующимися на последних открытиях в области геномики и протеомики (схема 3).

Если говорить об основных направлениях научных работ в области медицинских технологий, надо отметить, что мы в основном пытаемся скопировать то, что скоро станет «вчерашним днем» в мировой науке. Однако, учитывая, что уровень интеграции РФ в международное сообщество, уровень открытости общества, который, как предполагается, будет к 2030 г. довольно высоким, можно надеяться, что все современные технологии так или иначе будут в нашей стране представлены. Именно на основе этой информации были составлены прогнозы.

Надо отметить, что все прогнозы и направления развития инновационной медицины и фармацевтики в РФ строились нами с учетом трех основных тенденций мировой медицинской науки. Первое – это таргетированная терапия, основанная на рациональной фармакотерапии и выявлении особенностей молекулярной патологии, лежащей в основе заболевания. Эта терапия также учитывает данные медицинской диагностики.

Второе направление – это индивидуализированная терапия, базирующаяся на рациональной фармакотерапии с учетом молекулярно-генетического профиля пациента.

И третья тенденция – это персонализированная профилактика, включающая интегрированную систему длительного сбора данных о состоянии здоровья каждого человека, удаленный мониторинг состояния здоровья в режиме реального времени, переход к прогнозированию и предупреждению заболеваний.

Это не плод наших фантазий, а сведенные воедино исследования различных групп ученых по всему миру, которые, по сути, являются в медицинской науке неким вариантом консенсуса. Рассуждая о развитии секторов инновационной медицины и фармацевтики в РФ, мы предполагали сочетание различных сценариев как в регуляторной и научной, так и в социально-экономической сфере, которые позволили создать множество вариантов инновационного развития российской науки и промышленности (табл. 1).

Результатом аналитической работы стала разработка трех возможных вариантов развития отрасли. Один из них является инерционным – базирующимся на таких факторах, как отсутствие изменений в управлении отраслью, ориентация на внутренний рынок, копирование и покупка технологий. В результате происходит дальнейшее снижение эффективности системы здравоохранения.

Возможность второго – инновационного – пути развития, экспортной ориентации отрасли обеспечит гармонизация с международными стандартами в сочетании с поддерживающим технологическое и инновационное развитие регулированием. А кроме того, с выстраиванием единой системы управления отраслью, повышением эффективности ОМС и внедрением лекарственного страхования. Необходимо также и значительное повышение эффективности работы системы здравоохранения.

Третий – конструктивный вариант – предполагает постепенное развитие отрасли до мирового уровня и позволяет создать платформу для инновационного развития. Нам видится, что именно он является предпочтительным для РФ. Инновационный вариант в силу нашей византийской ментальности вряд ли возможен за столь короткий период, как 20 лет. А инерционный является крайне нежелательным, хотя и возможным.

Нами было выделено пять направлений технологических, инновационных прорывов российской науки: это биоинженерия (клеточные препараты на основе иммунокомпетентных клеток, терапевтические антитела и их фрагменты, полученные методами белкового дизайна, адресная фармакотерапия, доставка ЛС в клетки-мишени, биосенсорные технологии), ядерная медицина (радиопрепараты в виде наноконструкций на основе дендримеров нового класса), нанотехнологии (химиопрепараты на основе наноплатформ, обеспечивающих целенаправленную доставку к опухолевым клеткам), геномные, постгеномные и протеомные технологии (препараты для генетической терапии, генетически модифицированные мезенхимные стволовые клетки, продуцирующие терапевтические белки, направленная дифференцировка стволовых клеток, создание персональных клеточных препаратов на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток), иммунотерапия (высокоспецифические препараты для иммунотерапии, ранняя/регулярная иммунная диагностика и коррекция иммунитета, иммунизация против латентных инфекций).

Нам предстоит нелегкая работа, ведь существует огромное количество организационных и практических сложностей, которые предстоит преодолеть. В настоящее время доля оригинальных инновационных препаратов с действующей патентной защитой составляет в стоимостном выражении около 13,5%, а в количественном – чуть более 2%; доля биотехнологических препаратов в денежном выражении – 17%, в реальном – около 3%.

По данным компании «Фармэксперт», в сегменте льготного лекарственного обеспечения наиболее представлена инновационная часть с действующей патентной защитой; доля ЛС, защищенных патентом, составляет около 20% в стоимостном и 19% – в количественном выражении. Общая доля (в том числе и препараты, вышедшие из-под патентной защиты, но являющиеся оригинальными) составляет чуть более 41%. Именно благодаря увеличению государственной и страховой составляющей и возможны развитие и углубление продаж инновационных препаратов.

Прогнозируя дальнейшее развитие рынка, хотелось бы обратить внимание на биопрепараты. По сути, это лекарственные средства, не поддающиеся классификации в международном понимании. В стоимостном выражении доля таких препаратов в России постепенно сокращается, тем не менее, составляя около 23,5% (в количественном выражении – более 60%). Это различные настойки, фитопрепараты, комбинированные формы лекарственных средств, сочетающих в себе как дженерики, так и биологически активные добавки (БАД). Это пробиотики, которые в России не только считаются лекарственными средствами, но и вполне законно могут быть отнесены к сфере биотехнологического производства.

Именно за счет изменения структуры потребления лекарственных средств мы имеем колоссальные возможности развития рынка инновационной медицины и фармацевтики. Так, предполагается, что этот рост составит на период до 2015 г. в среднем около 15% в год, с 2015 по 2020 г. – 12% и с 2020 по 2030 г. – 8%. Даже при таких темпах объем российского рынка медицинских инноваций к 2030 г. будет составлять не менее 100 млрд долларов США (график 2).