Статьи
Вопрос-ответ


Мы имеем оптовую и розничную лицензии на фармацевтическую деятельность (в структуре предприятия имеется аптека). При поставке фармацевтических препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, в больницу, имеющую аптеку (лицензия на фармацевтическую деятельность), нами применяются оптовая и розничная наценки. Можем ли мы отгружать препараты перечня ЖНВЛП в ЛПУ, имеющую аптеку с лицензией на фармацевтическую деятельность, с применением розничной наценки?

- Ответ на вопрос, какую надбавку может применять организация, имеющая лицензию как на оптовую, так и на розничную торговлю лекарственными средствами, не зависит от того, имеет медицинская организация лицензию на фармацевтическую деятельность или нет. Ведь согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего федерального закона. И, следовательно, структурное подразделение больницы, не осуществляющее розничную торговлю лекарственными средствами, т.е. не являющееся фельдшерско-акушерским пунктом в сельской местности, не может считаться аптечной организацией.

Таким образом, указанная в тексте вопроса организация продает лекарственные средства непосредственно в медицинскую организацию (ЛПУ). Как мы уже неоднократно писали, квалификация договора купли-продажи между аптечным и лечебными учреждениями вызывает определенные трудности. Поэтому продажа лекарственных средств розничной аптекой в медицинскую организацию может вызывать претензии со стороны контрольно-надзорных органов, последствия которых предсказать достаточно сложно.

Если же организация имеет лицензии как на оптовую, так и на розничную торговлю лекарственными средствами, и при этом при реализации лекарственных средств в медицинскую организацию применяет обе торговые надбавки (оптовую и розничную), то, на наш взгляд, очень велика вероятность, что как контрольно-надзорные, так и судебные органы сочтут такую сделку именно оптовой реализацией лекарственных средств, и, соответственно, признают применение розничной надбавки неправомерным.

Тем не менее заметим, что в силу нечеткости законодательных норм по рассматриваемому вопросу существует ненулевая вероятность, что у контрольно-надзорных органов и не возникнет претензий к применению организацией одновременно оптовой и розничной надбавок.

Согласно постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» приказом руководителя юридического лица утверждается список лиц, имеющих право доступа в помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ. Что подразумевается под словом «доступ»:

а) наличие допуска, полученного в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6.08.1998 г. № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», или

б) право входа в помещение лиц, в т.ч. не имеющих допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, но участвующих в ежемесячной инвентаризации, ежедневной уборке помещения и т.д.?

- Действующее законодательство, регламентирующее деятельность с наркотическими средствами и психотропными веществами, не определяет понятия «допуск» и «доступ» к наркотическим средствам и психотропным веществам.

В соответствии с частью 3 ст. 10 Федерального закона РФ от 8.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 28.12.2010 г.) юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ при наличии таких документов, как:

выданные государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации.

Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 6.08.1998 г. № 892 «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 30.10.2010 г.) определяют порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Как можно видеть, указанные выше нормативно-правовые акты регламентируют допуск и доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, но не оговаривают порядок доступа лиц, не имеющих такого допуска, в помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

В то же время утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 9.06.2010 г.) установлено, что в помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ, эти вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.

Следовательно, лица, имеющие доступ в помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ, не будут автоматически иметь допуск непосредственно к самим наркотическим средствам и психотропным веществам.

Подчеркнем, что пунктом 13 указанных правил устанавливается необходимость назначения допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами приказом руководителя юридического лица. При этом отдельно устанавливается необходимость утверждения приказом руководителя юридического лица списка лиц, имеющих право доступа в помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

Из этого следует, что указанные правила разграничивают понятия «допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» и «доступ в помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ».

Таким образом, по нашему мнению, лица, не имеющие допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, могут быть допущены приказом руководителя организации в помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ для выполнения конкретных работ, например, ремонта оборудования, уборки помещения и т.д. Во избежание возможных претензий со стороны контрольно-надзорных органов рекомендуется разработать инструкцию по организации доступа таких лиц в указанные помещения, в которой предусмотреть, например, надзор за ними ответственного лица, имеющего допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также необходимость закрывания и опечатывания сейфов и металлических шкафов с наркотическими средствами и психотропными веществами на время нахождения таких лиц в указанных помещениях и т.д.

Раздел III приложения № 13 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» утверждает порядок оформления требований-накладных в аптечное учреждение на получение ЛС для ЛПУ. Там же утвержден срок хранения требований-накладных в аптеках, но не оговорен срок действия требований-накладных в аптеку. Какой срок действия требований-накладных, в т.ч. на наркотические средства и психотропные вещества, и в каком нормативном документе он оговорен?

- По нашим сведениям, срок действия оформляемых в соответствии с утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. № 110 «Инструкцией о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных» (в ред. от 25.09.2009 г.) требований-накладных в аптечное учреждение (организацию) на получение лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений действующим законодательством не установлен.

Нет по этому вопросу и никаких официальных разъяснений компетентных федеральных ведомств.

По нашему мнению, срок, в течение которого действительна требо­вание-накладная, должен указывать в самом документе руководитель лечебно-профилактического учреждения или его заместитель по лечебной части, которые подписывают документ согласно п. 3.1 указанной выше инструкции.

При этом, в отсутствие каких-либо указаний законодательства по данному вопросу, руководитель ЛПУ может придерживаться сроков действия, установленных п. 2.3 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 (в ред. от 6.08.2007 г.), для рецептов на лекарственные средства.

Аптечной организации рекомендуется требовать от ЛПУ указания в требовании-накладной срока ее действия. Если такой срок в требовании-накладной не указан, сотрудникам аптечной организации также целесо­образно руководствоваться сроками, установленными для рецептов.

Наша компания приняла участие в государственном аукционе на закупку лекарственных средств ЛПУ и выиграла его. В результате торгов цена лекарственного средства оказалась выше цены, предусмотренной постановлением Правительства Москвы № 163-ПП «Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства». Мы заключили государственный контракт и поставили товар по цене, установленной по итогам аукциона.

Есть ли в наших действиях нарушение порядка ценообразования или к сфере государственных и муниципальных закупок путем проведения торгов порядок ограничения цены не применим?

- В соответствии с ч. 2 ст. 63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Эта же норма продублирована в п. 7 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации»: формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Никаких исключений из установленного указанными выше нормами порядка ценообразования на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП действующее законодательство не устанавливает.

Следовательно, при проведении аукционов по закупкам лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП, цены по итогам аукциона должны соответствовать установленным нормам законодательства о государственном регулировании цен на лекарственные средства.

Согласно правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. № 644, ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Каким образом должны храниться данные ключи после окончания рабочего дня?

- В соответствии с п. 15 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. № 644 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 09.06.2010 г.) ключи от металлического шкафа (сейфа), в котором хранится журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и от технически укрепленного помещения, в котором находится указанный выше металлический шкаф (сейф), должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Действующее законодательство не регламентирует порядок хранения ключей от охраняемых помещений, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, а также от помещения, в котором хранятся журналы регистрации операций с такими веществами, в нерабочее время.

Согласно п. 13 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 9.06.2010 г.) порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств устанавливается приказом руководителя юридического лица, осуществляющего деятельность с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Таким образом, порядок хранения ключей должен быть установлен приказом руководителя организации в зависимости от условий работы предприятия (сдача ключей в опечатанных пеналах сотруднику круглосуточной охраны, вынос ключей ответственными сотрудниками домой и т.д.). При этом организованный на предприятии порядок хранения ключей должен полностью исключать возможность доступа в охраняемые помещения посторонних лиц.

30 марта 2011 г. в «Российской газете» опубликован приказ от 20 января 2011 г. № 13н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», который вступает в силу через 10 дней со дня опубликования (10 апреля 2011 г.). При вступлении в силу изменений в приказе № 110 появляются разночтения.

В приложении № 8 к приказу № 110 дополняется строка: «Рецепт действителен в течение 1 месяца, 3 месяцев (ненужное зачеркнуть)», при этом в правом верхнем углу графу следующего содержания: «Рецепт действителен в течение 1 месяца» никакие изменения не затронули.

Я являюсь работником аптечной организации. Как поступать работникам первого стола при обращении с рецептом, где зачеркнуто «1 месяца» внизу, а при этом в верхней части рецепта указано: «Рецепт действителен в течение 1 месяца»?

- Вероятнее всего, фраза «Рецепт действителен в течение 1 месяца» в правом верхнем углу бланка рецепта формы № 148-1/у-06 (л) осталась без изменений в новой редакции приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» по недосмотру чиновников Минздравсоцразвития, готовивших приказ от 20.01.2011 г. № 13н.

Следует обратить внимание, что согласно новой редакции п. 13
«Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы № ­148-1/у-06 (л) «Рецепт», утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. № 110 (в ред. от 20.01.2011 г.), срок действия рецепта (1 месяц, 3 месяца) указывается путем зачеркивания.

Таким образом, согласно указанной инструкции, если в нижней строке рецепта врачом зачеркнуты слова «1 месяца», то, несмотря на указание в правом верхнем углу рецепта, срок его действия составляет 3 месяца.



Назад в раздел