Законодательная основа инновационного развития отечественного рынка медицинской техники

Президент России Д.А. Медведев в Послании Федеральному Собранию Российской Федерации 2009 г. отметил, что «важнейшее для наших граждан направление работы – развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики. Мы обеспечим людей качественными и доступными лекарственными средствами, а также новыми технологиями профилактики и лечения заболеваний, в первую очередь тех, что являются наиболее распространенными причинами потери здоровья и смертности.

Излишне добавлять, насколько это важно в наших демографических условиях. Мы уже определились с перечнем стратегически значимых лекарств, тех, что нужно будет производить в России. Речь идет, во-первых, о наиболее дорогих препаратах, в частности для лечения сердечно-сосудистой патологии и онкологических заболеваний. Нам нужно будет выпускать более 50 таких препаратов, чтобы все, кто нуждается в них, все они могли получить своевременное лечение.

В ближайшее время мы существенно увеличим производство собственных лекарств, используем их и при лечении самых распространенных заболеваний, например, против простуды и гриппа. Я думаю, что российские компании способны произвести препараты и технологии, которые будут пользоваться спросом на мировом рынке, а для этого нужно активнее развивать партнерство с ведущими зарубежными разработчиками и производителями, имея в виду и организацию в России передовых исследований в медицинской сфере.

Стимулирование производства лекарств и оборудования будет осуществлено в том числе и через механизм государственных закупок. Уже через пять лет доля отечественной продукции на лекарственном рынке должна составить не менее четверти, а к 2020 г. – более половины всех препаратов. Вот в чем цель».

Ясно, что медицинская индустрия сегодня переживает достаточно серьезный кризис. И проявления кризиса затрагивают и нормативное законодательное обеспечение, и науку, которая недофинансируется, и промышленность. В период реформ инновационный сектор как непрофильный фактически был разрушен. И вдобавок ко всему у нас нет серьезной поддержки населения и специалистов, которые формируют запросы на новую медицинскую технику, а также средств массовой информации.

Министерство здравоохранения это понимает. Когда мы вместе разрабатывали концепцию развития здравоохранения, они определили некую инновационную модель развития здравоохранения.

В качестве схемы инновационной модели здравоохранения можно предложить следующую модель (схема 1). К сожалению, концепция, как вы знаете, до сих пор не утверждена. Но, тем не менее, этот тезис сохраняется. И в проекте концепции уделяется серьезное внимание как отечественной медицинской технике, так и фармацевтическому и биотехнологическому сектору.

Были приняты какие-то меры на протяжении последнего времени, чтобы стимулировать развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности (схема 2). Но, правда, финансирование доклинических и клинических исследований, оно фактически в нашей стране нулевое, а без этого мы не сможем продвинуть реально инновационный сектор.

Было дано задание, к 1 марта 2010 г. должна быть разработана основа федеральной целевой программы по развитию медицинской промышленности до 2020 г. Остается надеяться, что этот процесс будет запущен. В качестве примерной схемы поддержки инновационного цикла Стратегии развития медпромышленности России можно предложить следующую модель (схема 3).

Но мы понимаем, что сегодня бизнес пока еще не приходит в сферу медицинской техники. В фармацевтику приходит, потому что там есть крупный государственный заказ в виде обеспечения необходимыми лекарственными средствами, 88 млрд из федерального бюджета, плюс примерно еще в два раза почти больше – это так называемый госпитальный сегмент закупок лекарственных средств. И там есть гарантия уже, что рынок этот обеспечен. По медицинской технике, к сожалению, этого нет. И бизнес ждет, что будет очень быстрая отдача. Она в медицинском бизнесе, как правило, растягивается на десять, а иногда и больше лет, поэтому инвесторы наши, российские, приходят очень неохотно. А значит – надо привлекать в том числе и иностранцев.

В России сейчас очень низкие затраты на науку. Во всех развитых странах мира (кроме России) затраты на исследования и инновации «науки о живом» растут и, как правило, составляют свыше 30%, а в России – лишь 1,5% от общих расходов на науку. Один яркий пример: на борьбу с так называемым «свиным гриппом» (H1N1), было затрачено больше средств, чем на финансирование всех научных исследований в Российской академии медицинских наук. Причем и в 2010–2011 гг. расходы на медицинскую науку и науку о жизни в нашей стране существенно не возрастут.

Стоит задача гармонизировать законодательство, имея в виду следующие приоритеты: защита отечественного производителя, введение стандартов, ужесточение наказания за контрафактную продукцию, стимулирование развития инновационного потенциала и защита интеллектуальной собственности, государственно–частное партнерство (сейчас все больше о нем говорят, правда, мало пока что делается). В частности это: нетарифные и инвестиционные соглашения с крупнейшими компаниями, передача в концессию; передача части функций по регулированию профессиональной деятельности вфармацевтической индустрии саморегулируемым организациям (в т.ч. Медицинской палате России).

Очень много законов, порядка сорока, влияют на развитие сектора медицинской индустрии. Но особенно я бы выделил Федеральный закон от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», который архаичен и, к сожалению, никак не стимулирует отечественного производителя.

Многие субъекты Федерации начали использовать свое законодательное право для стимулирования инновационной деятельности в виде преференциальных закупок для собственных производителей, которые производят продукцию на территории этих регионов. Это дает возможность получать дополнительные инвестиции для данных предприятий, а территория получает выгоды в виде налогообложения, рабочих мест. Не все это делают, к огромному сожалению, но примеры такие есть.

В Государственную Думу 20 ноября 2009 г. внесен Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения». Мы долго его ждали, он должен был быть внесен год назад Минпромторговли России, но внесла его группа депутатов с тем, чтобы как–то активизировать процесс принятия технического регламента. Группа депутатов Государственной Думы, которые профессионально разбираются в медицине, настаивают на том, что, помимо технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», нужен еще и закон об обороте медицинских изделий, который будет определять не технические характеристики, а терминологию, меры государственного содействия и так далее. Основные вопросы обращения медицинских изделий (в том числе касающиеся их качества, эффективности и безопасности) регулируется подзаконными нормативными актами органов исполнительной власти – 44 постановлениями Правительства РФ, 16 приказами Министерства здравоохранения РФ и 34 приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Причем большая часть из них устарела, поэтому требует коррекции и в перспективе замены законом о медицинских изделиях.

Пока в законодательстве даже нет определения, что такое изделия медицинского назначения. Между тем медицинские изделия как предмет правового регулирования относятся к сфере правового регулирования особой социальной значимости. Проблемы производства и применения медицинских изделий и изделий медицинского назначения относятся к системе безопасности страны.

Четких критериев категорий медицинских изделий у нас нет, они не обозначены. это приводит к очень серьезным проблемам. Новые правила регистрации сейчас введены, но нет утвержденных тарифов на оплату различных видов экспертиз, и компания–производитель, как правило, не может прогнозировать затраты на регистрацию медицинских изделий до начала регистрации.

В настоящее время предусмотрена двойная сертификация медицинской техники, так как она фактически подлежит сертификации как через систему Минздравсоцразвития, так и Госстандарта, причем согласование между ними достаточно слабое.

Оптимальной представляется двухуровневая система законодательного регулирования оборота медицинских изделий. Первый уровень – это Федеральный закон «О медицинских изделиях» для правового регулирования общих вопросов данной сферы. Второй уровень – Технический регламент безопасности медицинских изделий и специальные технические регламенты (в зависимости от выбора квалификационных свойств) для уточнения для каждого вида продукции и процедуры.

Необходимые меры для оптимизации законодательной базы

1. Принятие Федерального закона «О медицинских изделиях», регулирующего общие правовые вопросы обращения медицинских изделий, терминологию.

2. Создание «сбалансированной» системы технического регулирования в здравоохранении.

3. Принятие специальных технических регламентов, регулирующих вопросы безопасности медицинских изделий, медицинских исследований и экспериментов в соответствии с требованиями Федерального закона «О техническом регулировании». Разработка номенклатуры медицинских изделий.

4. Реформирование законодательства в соответствии с предстоящим вступлением России в ВТО.

5. Создание «института» независимых экспертных организаций.

6. Разработка положения об органах по сертификации.

7. Разработка положения о нормативной документации, подтверждающей соответствие требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям.

8. Разработка положений переходного периода.

Из доклада на выездном заседании Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению

(18 февраля 2010 г., г. Санкт-Петербург)