Новые образовательные программы от НТЦ «МЕДИТЭКС»

Научно-технический центр «МЕДИТЭКС»

приглашает принять участие в новых образовательных программах, посвященных выводу медицинских изделий на рынок, регистрации медицинских изделий, а также различным аспектам внедрения и поддержания систем менеджмента качества и риска при разработке, производстве и обслуживании медицинских изделий.

Разработка и внедрение новых образовательных программ обусловлены изменениями в законодательстве, регулирующем обозначенные области. Так, с принятием Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» резко обострилась ситуация с регистрацией медицинских изделий: в 2013 году из более чем 2500 заявленных на регистрацию изделий успешно прошли все процедуры только 70. Причинами этого стали отсутствие доступа широкой аудитории к необходимым документам, нечеткость определений в нормативно-правовых актах, отсутствие методических рекомендаций и форм документов, высокая стоимость регистрации, необходимость оплаты госпошлин в случае повторной попытки регистрации. Все это сформировало потребность рынка в появлении узкопрофильных специалистов, хорошо знающих «подводные камни» законодательства, а также практику его применения.

Во многом изменит ландшафт отрасли и постепенный переход к обязательной сертификации по ГОСТ ISO 13485:2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Опыт целого ряда российских компаний показал, что внедрение СМК чревато сложностями, обусловленными не только отсутствием соответствующей производственной культуры, но и нехваткой квалифицированных специалистов, которые могли бы организовать соответствующие процессы на предприятии.

В связи с этим НТЦ «МЕДИТЭКС» совместно с ведущими отраслевыми специалистами разработали образовательные программы, наиболее полно удовлетворяющие запросам медицинской промышленности.

Обучение предполагает кратковременный отрыв от производства, а также индивидуальный подход к формированию содержательной части.

          4 августа, г.Москва

Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Основы

12 августа, г.Москва

Подготовка комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий

Справка о компании ООО «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (http://meditex.info/):

 Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» – ведущий поставщик интеллектуальных услуг в области современных медицинских технологий. Основной специализацией компании является непрерывный мониторинг и комплексное исследование российского рынка медицинских изделий, а также оказание услуг по проведению маркетинговых  исследований его отдельных сегментов. Кроме того, компания активно занимается научной и исследовательской деятельностью, организует и проводит научно-практические и обучающие мероприятия в области обращения медицинской продукции, оказывает консалтинговые услуги, содействует выводу передовых медицинских технологий на российский и зарубежные рынки.

 ООО «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС»

Адрес: 117246, г. Москва, Научный пр-д., д.19

Тел/факс: +7 (499) 645-53-00

E-mail:  amelkina@meditex.info

Евгения Амелькина, старший-специалист эксперт