Bayer представляет данные по регорафенибу при злокачественных опухолях желудочно-кишечного тракта на WCGI 2015

13 Июля 2015

Результаты показали, что профиль безопасности регорафениба соответствовал данным, которые были описаны в исследованиях III фазы CORRECT и CONCUR

Компания Bayer HealthCare объявила, что на 17- ом Всемирном конгрессе по злокачественным опухолям желудочно-кишечного тракта (WCGI) Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), который прошел в Испании 1-4 июля, были представлены новые данные по регорафенибу. Шесть представленных на WCGI абстрактов подтверждают профиль клинической эффективности и безопасности регорафениба у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) и метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО).

Первоначальные результаты крупного проспективного исследования IIIb фазы CONSIGN при мКРР, целью которого был анализ профиля безопасности регорафениба, были представлены виде устного доклада в категории последних новостей конгресса. Результаты показали, что профиль безопасности регорафениба соответствовал данным, которые были описаны в исследованиях III фазы CORRECT и CONCUR. Наиболее частыми развивающимися на фоне лечения нежелательными явлениями ≥3 степени у получавших регорафениб пациентов являлись повышение артериального давления, ладонно-подошвенный синдром, утомляемость, диарея и гипофосфатемия. Кроме того, лечение регорафенибом ассоциировалось с медианой выживаемости (по оценке исследователей) без прогрессирования (ВБП) 2,7 месяца (2,8 месяцев при диком типе KRAS и 2,5 месяца при мутантном KRAS). ВБП в целом соответствовала результатам основного исследования III фазы CORRECT и была аналогичной в подгруппах с диким типом и мутациями KRAS. Исследование CONSIGN сделало возможным доступ к терапии регорафенибом для более чем 2800 пациентов до получения регистрационного удостоверения.

Также в программе конгресса занимали важное место данные исследований III фазы CORRECT и также III фазы CONCUR, касавшиеся, соответственно, характеристик пациентов и конечных точек, и фармакокинетики. Анализ характеристик пациентов и результатов лечения между исследованиями показал, что пациенты получили клиническую пользу от лечения регорафенибом со статистически достоверным улучшением общей выживаемости и у азиатских, и у не-азиатских пациентов. Развивающиеся на фоне лечения нежелательные явления в обоих исследованиях были одинаковы и соответствовали известному профилю безопасности регорафениба. Данные по ФК регорафениба, полученные в исследовании III фазы CONCUR, были аналогичны наблюдавшимся в исследовании III фазы CORRECT.

Также были представлены данные проспективного исследования III фазы REGARD, в котором оценивалась безопасность регорафениба у пациентов с мКРР из Турции, у которых отмечалось прогрессирование на фоне стандартной терапии. Это было первое исследование по изучению регорафениба у турецких пациентов с мКРР. Дополнительно был также представлен стендовый доклад, в котором был кратко изложен дизайн обсервационного исследования CORRELATE, в котором оценивалось применение регорафениба в реальной клинической практике. В настоящее время продолжается включение пациентов в это исследование, и расчетная дата его завершения приходится на сентябрь 2017 г..

Компания Bayer также поделилась в форме устного доклада данными диагностического анализа исследования III фазы GRID, в котором изучалась скорость роста опухоли (СРО) у пациентов с метастатическими ГИСО. Результаты анализа показали, что регорафениб вызывал уменьшение размеров опухоли или стабилизировал опухолевый рост у получавших препарат пациентов во время двойной слепой фазы исследования, и аналогичные результаты наблюдались у получавших плацебо пациентов, которых перевели на регорафениб после прогрессирования. Кроме того, у получавших регорафениб пациентов до и после прогрессирования заболевания СРО была ниже, чем у получавших плацебо. Эти данные позволяют предположить, что, несмотря на доказательства предшествующего опухолевого роста или прогрессирования по RECIST, регорафениб продолжал замедлять СРО относительно наблюдавшейся СРО при отсутствии терапии регорафенибом.

«Представленные на WCGI результаты дополняют и укрепляют профиль эффективности и безопасности препарата регорафениб в качестве терапии третьей линии метастатического колоректального рака и метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей, – заявил Дмитрий Власов, медицинский директор концерна Bayer в России. – Bayer изучает весь потенциал препарата регорафениб при злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта, включая мКРР, ГИСО и гепатоцеллюлярный рак. Наша исследовательская деятельность направлена на то, чтобы дать пациентам и врачам сведения о полезных эффектах препарата и информацию для принятия правильных терапевтических решений».

Регорафениб разрешен к применению для лечения метастатического колоректального рака под торговым названием Stivarga® в 80 странах мира, в том числе в США, Европе и Японии. Препарат также лицензирован в 60 странах, включая США, Европу и Японию, для лечения метастатических ГИСО. В Европе препарат регорафениб показан для лечения взрослых пациентов с мКРР, которым уже проводилась или не показана стандартная рекомендованная химиотерапия, а также для лечения пациентов с неоперабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями при прогрессировании на терапии иматинибом и сунитинибом или при непереносимости данного вида лечения.

Регорафениб также изучается при других видах опухолей, в том числе в исследовании III фазы при гепатоцеллюлярном раке. Препарат регорафениб еще не зарегистрирован на территории Российской Федерации.