«Росплазма» - правом на ошибку не воспользовалась
Кировская «Росплазма» сделала первый шаг к тому, чтобы создаваемый учреждением банк доноров гемопоэтических стволовых клеток был на равных включен во всемирную систему соответствующих регистров. Внешний, европейский, контроль качества работы лаборатории HLA-типирования ФГУ «Росплазма» ФМБА России подтвердил полное соответствие лаборатории международным требованиям в данной сфере. Это лишь первый, но один из основных этапов международной аккредитации. По завершении процесса аккредитации - генотипы, определенные лабораторией «Росплазмы», будут равноправно (без дополнительного подтверждения) учитываться при глобальном поиске доноров стволовых клеток.
Сертификацию проводила являющаяся полноправным представителем Европейской федерации иммуногенетиков Польская ассоциация.
HLA-лаборатории ФГУ «Росплазма» было предложено 10 образцов неизвестных генотипов. Задача состояла в том, чтобы определить генотип каждого из образцов по 4 локусам (в каждом из которых два аллеля). Говоря понятным языком, каждый из 10 образцов был подвергнут восьми различным тестам. Таким образом, всего произведено 80 исследований, результаты которых - представлены в Польскую ассоциацию.
По требованиям ассоциации в 80 тестах можно было допустить только одну ошибку. Лаборатория HLA-типирования ФГУ «Росплазма» - правом на ошибку не воспользовалась – все тесты были выполнены в точном соответствии с нормативом - и получила Европейский Сертификат качества. В Сертификат качества лаборатории включены фамилии, заведующей лабораторией, кандидата медицинских наук Н.П. Трофимовой и биолога лаборатории, кандидата биологических наук М.А.Логиновой.
Следующим этапом на пути ФГУ «Росплазма» к международной аккредитации лаборатории HLA-типирования станет получение сертификата качества Европейской федерации иммуногенетиков (центральный офис расположен в Австрии). По состоянию на август 2011 года контрольные образцы, присланные из Австрии, протестированы, и результаты подготовлены к отправке. Параллельно идет работа по формированию пакета документов для процедуры аккредитации.
Для справки:
Лаборатория HLA-типирования является одним из самых молодых подразделений Службы качества (начальник службы кандидат медицинских наук И. В. Парамонов). Создана на базе ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора».
Новости медицины и фармации от Ремедиум
