Xtandi утвержден как новый препарат против рака предстательной железы

6 Сентября 2012

Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрило препарат Xtandi (enzalutamide) для лечения у взрослых пациентов т.н. «метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы». Разработчиками препарата являются фармкомпании Medivation, Inc. и Astellas Pharma Inc.

31 августа 2012 года Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрило препарат Xtandi (enzalutamide) для лечения у взрослых пациентов т.н. «метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы». Разработчиками препарата являются фармкомпании Medivation, Inc. и Astellas Pharma Inc. Пока не известно, является ли Xtandi безопасным и эффективным у подростков.

Препарат утвержден в виде таблетки, которая будет продаваться под торговым названием Xtandi. Решение Агентства повысило акции Medivation на 7,6%. Аналитики фармрынка оценивают возможные объемы продаж данного препарата в 1,2 млрд. долларов в 2017 году (данные Thomson Pharma).

Xtandi является одним из препаратов нового класса, известных, как ингибиторы андрогенов, сфокусированных на вмешательство в способность тестостерона связываться с клетками рака предстательной железы (РПЖ). Тестостерон является мужским гормоном, который питает РПЖ, вызывая рост его клеток. Medivation начнет продажи Xtandi в США в начале ноября по оптовой цене 7450 долларов за месячный курс лечения от РПЖ. Таблетки также проходит испытание среди мужчин с ранней стадией РПЖ, но результаты пока неизвестны.

Безопасность и эффективность Xtandi была оценена в клиническом исследовании у 1199 пациентов с РПЖ, ранее получавших терапию доцетакселом. Медиана общей выживаемости у пациентов, получавших Xtandi составила около 18 месяцев, по сравнению с 13,6 месяцев у пациентов, получавших плацебо.

Из клинического исследования исключались пациенты, имеющие в анамнезе эпилептические припадки, травмы головного мозга с потерей сознания, временное снижение поступления крови к головному мозгу в течение последних 12 месяцев, инсульт, метастазы в головной мозг, патологическое соединение артерий и вен в головном мозге, а также пациенты, принимающие препараты, которые могут снижать судорожный порог. Таким образом, безопасность Xtandi неизвестна у пациентов с указанными состояниями.

Источник: www.remedium.ru