Новости журнала
ОКРЕВУС® позволяет добиться замедления прогрессирования инвалидизации при рассеянном склерозе 23 Октября 2018

ОКРЕВУС® позволяет добиться замедления прогрессирования инвалидизации при рассеянном склерозе

Данные по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) показывают, что раннее начало терапии позволяет добиться замедления прогрессирования инвалидизации через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

  • Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), которые раньше начали лечение препаратом ОКРЕВУС®, достигли более раннего снижения активности заболевания и меньшей степени инвалидизации по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а

  • Пациенты с первично-прогрессирующим РС (ППРС), которые раньше начали лечение препаратом ОКРЕВУС®, имели меньшую степень инвалидизации и менее выраженное ухудшение функции рук, чем те, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с плацебо.

  • Долгосрочные данные по безопасности согласуются c благоприятным профилем риск-польза препарата ОКРЕВУС® как при РРС, так и при ППРС

  • ОКРЕВУС® зарегистрирован в 68 странах, лечение препаратом прошли более 70 тысяч пациентов во всем мире

Базель, 19 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о представлении новых данных по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS), проходящем 10-12 октября в Берлине (Германия). Пятилетние данные из открытых дополнительных этапов исследований III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали сохранение эффективности препарата ОКРЕВУС® по ключевым показателям активности заболевания, а также то, что у пациентов, которые начали лечение препаратом ОКРЕВУС® раньше, результаты по замедлению прогрессирования инвалидизации были лучше, чем у пациентов с РРС, которые перешли на данный препарат с интерферона бета-1а, и у пациентов с ППРС, перешедших на ОКРЕВУС® с плацебо.

После установления диагноза рассеянного склероза важной целью в лечении является замедление прогрессирования заболевания. Новые данные, представленные на конгрессе ECTRIMS, демонстрируют, что ОКРЕВУС® сохраняет свою эффективность через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем РС. «Также следует отметить, что для препарата ОКРЕВУС® накоплен наибольший среди существующих препаратов объем доказательств значимого замедления прогрессирования инвалидизации при первично-прогрессирующем РС», – говорит Стефан Хаузер, MD, председатель Научного руководящего комитета исследований OPERA, директор Института нейронаук им. Вейлла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – Данные также показывают, что препарат ОКРЕВУС® быстро подавляет обострения и активность заболевания по МРТ у пациентов с рецидивирующим РС, которые перешли на этот препарат с интерферона бета-1а. Кроме того, более раннее начало лечения препаратом ОКРЕВУС® в большей степени замедляло прогрессирование инвалидизации и атрофию головного мозга».

В рамках дополнительных открытых этапов исследований III фазы OPERA I и OPERA II, у пациентов с РРС, проходивших непрерывное лечение препаратом ОКРЕВУС® в течение пяти лет, результаты по критериям атрофии головного мозга и подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) были лучше, чем у тех, кто перешел на ОКРЕВУС® после первых двух лет лечения интерфероном бета-1а. У пациентов с РРС, начавших лечение препаратом ОКРЕВУС® на два года раньше, после пяти лет непрерывного лечения показатели снижения массы всего головного мозга и потери ткани белого вещества и коркового серого вещества оставались ниже, чем у тех пациентов, которые получали препарат в течение трех лет непрерывно после переключения с терапии интерфероном бета-1а. Пациенты с РРС, начавшие лечение препаратом ОКРЕВУС® на 2 года раньше, достигли значимого и устойчивого снижения прогрессирования инвалидизации, подтвержденного на 24 неделе (CDP24), по сравнению с теми, кто перешел с интерферона бета-1а (16,1% и 21,3% прогрессирование через 5 лет, соответственно, p=0,014).

Кроме того, у пациентов с РРС, перешедших на ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а после контролируемого этапа в исследовании, наблюдалось быстрое подавление активности заболевания, определяемой по среднегодовой частоте обострений и МРТ-показателям – наличию накапливающих гадолиний очагов на Т1-взвешенных изображениях (T1-Gd+) и новых и/или увеличенных очагов на T2-взвешенных изображениях (N/E T2). Переход на ОКРЕВУС® снизил среднегодовую частоту обострений с 0,2 до перехода до 0,07 через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС®. Кроме того, у пациентов наблюдалось практически полное подавление накапливающих гадолиний T1-очагов (T1-Gd+), с 0,49 очаг/скан при режиме с интерфероном бета-1а до 0,004 очаг/скан через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС®. Точно так же число новых и/или увеличенных T2-очагов (N/E T2) снизилось с 2,58 до 0,038 очаг/скан.

В исследовании III фазы ORATORIO у пациентов с ППРС, которые начали получать ОКРЕВУС® на 3-5 лет раньше, наблюдалось меньшее прогрессирование инвалидизации в открытой части исследования. Прогрессирование инвалидизации было значимо снижено на 9,6% у пациентов, непрерывно получавших ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто перешел с плацебо, при этом прогрессирование инвалидизации оценивали по показателю CDP на 24 неделе (p=0,023). Ухудшение функции рук, которое измеряли с помощью теста 9 колышков, также значимо снизилось на 13,4% у пациентов, непрерывно получавших препарат ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с плацебо (p=0,001).

На конгрессе также были представлены результаты открытой части исследования IIIb фазы CHORDS, посвященного оценке применения препарата ОКРЕВУС® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС), которые имели субоптимальный ответ на лечение другим препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, в течение не менее шести месяцев. Промежуточный анализ показывает, что по состоянию на 48 недель у 59% пациентов, перешедших на ОКРЕВУС®, отсутствовали рецидивы, T1-Gd+ и N/E T2 очаги по результатам МРТ и CDP на 24 неделе.

Представленная на конгрессе ECTRIMS новая информация по безопасности на основе данных по 3811 пациентам с РРС и ППРС с суммарной длительностью воздействия препарата ОКРЕВУС®, составляющей 10919 пациенто-лет во всех клинических исследованиях по данному препарату, согласуется с известным благоприятным профилем польза-риск.

В выпуске журнала Annals of Neurology от 29 августа опубликованы результаты ретроспективного анализа данных из исследования ORATORIO, показывающие, что лечение препаратом ОКРЕВУС® увеличивает долю пациентов с ППРС, достигших отсутствия признаков прогрессирования или активной заболевания (NEPAD), комплексного показателя РС, в сравнении с плацебо. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10,1002/ana.25313

В настоящее время препарат ОКРЕВУС® зарегистрирован в более чем 68 странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. Заявки на регистрацию рассматриваются более чем в 20 странах мира.

По состоянию на октябрь 2018 года более 70 тысяч человек во всем мире получили лечение препаратом ОКРЕВУС®. Более чем в 20 странах заявки на регистрацию препарата находятся на стадии рассмотрения.

О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

Препарат ОКРЕВУС® – гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Препарат ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета.  Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.


Возврат к списку

потребительский кредит или кредитная карта что выгоднее потребительский кредит или кредитная карта можно ли кредитную карту перевести на потребительский кредит что лучше потребительский кредит или кредитная карта чем отличается потребительский кредит от кредита наличными кредитная карта потребительская чем отличается потребительский кредит от кредитной карты потребительский кредит карта как кредитную карту перевести в потребительский кредит можно ли объединить потребительский кредит и кредитную карту кредитная карта потребительская карта