Аналог ранибизумаба показывает схожую эффективность
В III фазе исследования биоаналог ранибизумаба SB11 показал действие и безопасность, эквивалентные самому ранибизумабу у больных неоваскулярной возрастной макулярной дистрофией (ВМД).
По словам одного из авторов исследования, результаты показали эффективность в отношении остроты зрения через 8 недель и в отношении анатомических изменений – через 4 недель. Упомянутые результаты были критериями конечного результата, чтобы продемонстрировать действие, эквивалентное другим ингибиторам фактора роста эндотелия сосудов в лечении ВМД.
Профиль безопасности и иммуногенности SB11 оказался подобен ранибизумабу. Регулирующие органы смогут рекомендовать биоаналог в качестве полноценной альтернативы оригинальному препарату.
В докладе на страницах JAMA Ophthalmology заранее провели промежуточный анализ исследования: 705 рандомных участников (средний возраст 74 года, 57% женщин) через 24 недели. Исследование проводилось в 75 центрах в 9 странах в 2018-2019 гг. Промежуточный анализ выполнен в мае 2019 года. Участники получали интравитреальные инъекции SB11 или ранибизумаба по 0,5 мг каждые 4 недели на протяжении 48 недель (всего 13 доз для завершивших исследование).
Нежелательные явления были сходны для SB11 и ранибизумаба (66% и 66,9% соответственно), включая серьезные эпизоды, требовавшие вмешательства (12,6% и 12,4% соответственно), и эпизоды, приводившие к отмене препарата (2,3% и 1,4 % соответственно).
