Первая партия препарата фарицимаб для лечения двух основных причин потери зрения стала коммерчески доступна в России

31 Июля 2023

Первая коммерческая партия препарата фарицимаб — (торговое наименование Вабисмо®) для лечения неоваскулярной или “влажной” возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) стала доступна к реализации.

Отгрузки препарата могут осуществляться со склада АО «Рош-Москва», начиная с 27 июля 2023 года в рамках действующих договоров поставки.Фарицимаб — единственный инъекционный офтальмологический препарат, одобренный в России сразу в двух показаниях: неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) и диабетический макулярный отек (ДМО), с гибкими схемами дозирования, учитывающими потребности пациента. Фарицимаб направленно воздействует и подавляет два механизма развития нВМД и ДМО. С подробным руководством по использованию препарата фарицимаб можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению.

Диагнозы нВМД и ДМО являются двумя основными причинами потери зрения во всем мире, им подвержены более 40 миллионов людей^1,2,3,4. «Мы надеемся, что врачи и пациенты, которым будет назначен этот инновационный препарат, смогут по достоинству оценить режим терапии, ведь он позволяет улучшать и сохранять зрение при меньшем количестве инъекций», — отмечает Екатерина Фадеева, руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО «Рош-Москва».

Долгосрочная эффективность и безопасность препарата фарицимаб при нВМД и ДМО была подтверждена двухлетними данными четырех крупных глобальных исследований с участием более 3000 человек^5,6,7,8. В России клинические исследования фарицимаба проводились в 8 центрах, в них приняли участие более 70 пациентов с диагнозом нВМД и
ДМО⁹. Фарицимаб зарегистрирован уже в 74 странах, пациенты получили более 1000000 доз препарата¹⁰.

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее сетчатку, которая обеспечивает четкое центральное зрение, необходимое для таких действий, как, например, чтение^1,11. Неоваскулярная или «влажная» ВМД (нВМД) — это далеко зашедшая форма заболевания, которая может вызвать быструю и серьезную потерю зрения, если ее оставить без лечения^12,13. Она развивается, когда новые и аномальные кровеносные сосуды неконтролируемо разрастаются под макулой — центральной зоной сетчатки, отвечающей за остроту зрения, необходимой для чтения и вождения, вызывая отек, кровотечение и/или фиброз¹⁴. Во всем мире около 20 миллионов человек живут с нВМД — основной причиной потери зрения у людей старше 60 лет, и по мере старения населения это заболевание будет затрагивать еще больше людей^1,2,15.

Диабетический макулярный отек (ДМО), которым страдает около 21 миллиона человек во всем мире, — это угрожающее зрению состояние сетчатки, приводящее к слепоте и снижению качества жизни при отсутствии лечения^3,14. ДМО возникает, когда черезповрежденные сосуды сетчатки, новообразованные незрелые кровеносные сосуды и
микроаневризмы кровь и жидкость просачиваются в макулу (ликедж)^13,16,19. Ожидается, что число людей с ДМО будет расти по мере увеличения распространенности диабета¹⁷.

Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз¹⁸. Препарат нацелен на два патологических механизма, которые вызывают заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс. Блокируя одновременно оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации.

По результатам двухлетних глобальных клинических исследований III фазы у пациентов с нВМД и ДМО фарицимаб хорошо переносился и имел благоприятный профиль безопасности^5,6. Фарицимаб — единственный инъекционный офтальмологический препарат, одобренный в Российской Федерации, у которого в ходе исследований III фазы при нВМД и ДМО лечение осуществлялось с интервалом между инъекциями до четырех месяцев^{5, 6}.

Одна из целей компании Roche — сохранение зрения людей, столкнувшихся с заболеваниями, приводящими к его потере. Благодаря нашим инновациям в области научных открытий, новых потенциальных мишеней лекарственных препаратов, персонализированного подхода к оказанию медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, мы стремимся разрабатывать новые эффективные и безопасные подходы к терапии. У компании Roche в разработке обширный портфель препаратов для лечения патологии сетчатки, который создается с учетом научных достижений и информации, полученной от пациентов с заболеваниями глаз. Наш ассортимент препаратов включает в себя генную терапию, лечение географической атрофии и других угрожающих зрению заболеваний, включая редкие и наследственные.

Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

1. Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
2. Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.
3. Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.
4. Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
5. Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755.
6. Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740.
7. Wells JA, et al. Faricimab in DME: two-year results from the phase III YOSEMITE and RHINE trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022; 11-12 February 2022; virtual.
8. Khanani A, et al. Faricimab in nAMD: year 2 efficacy, safety and durability results from the phase III TENAYA and LUCERNE trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 13-16 July 2022; New York City, NY, USA.
9. Реестр разрешений на проведение клинических исследований [РКИ]: протоколы GR41987, GR42691, GR40844, GR40306 [Электронный ресурс], URL:
https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx (дата последнего обращения: 25.07.2023).
10. Eandi et. al, Real world early experiences with faricimab in neovascular AMD patients in Switzerland, представлено на SFO 2023.
11. All About Vision. Macula Lutea. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.
12. Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.
13. Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.
14. Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Internet; cited September 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
15. Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.
16. National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy.
17. Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom.2017;100:569-76.
18. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; cited September 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.
19. Amoaku WM, Ghanchi F, Bailey C, Banerjee S, Banerjee S, Downey L, Gale R, Hamilton R, Khunti K, Posner E, Quhill F, Robinson S, Setty R, Sim D, Varma D, Mehta H. Diabetic retinopathy and diabetic macular oedema pathways and management: UK Consensus Working Group. Eye (Lond). 2020 Jun;34(Suppl 1):1-51. doi: 10.1038/s41433-020-0961-6. Erratum in: Eye (Lond). 2020 Oct;34(10):1941-1942. PMID: 32504038; PMCID: PMC7337227.

Источник: Агентство КРОС