Препарат Тецентрик компании «Рош» помог продлить жизнь пациентам с мелкоклеточным раком легкого

• IMpower133 – первое исследование III фазы в котором комбинированное лечение на основе иммунотерапии продемонстрировало улучшение по общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) ранее не получавшим лечения

• В последние 20 лет наблюдался лишь ограниченный прогресс в лечении распространенного МРЛ

• Результаты исследования будут представлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Базель, 9 июля 2018 года – Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о достижении комбинированной конечной точки, включающей показатели общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП), при первом промежуточном анализе данных в исследовании III фазы IMpower133. Исследование показало, терапия первой линии на основе комбинации, включавшей препарат Тецентрик® (атезолизумаб) и химиотерапию (карбоплатин и этопозид), помогла пациентам с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) жить значительно дольше по сравнению с химиотерапией без Тецентрика. Комбинация на основе Тецентрика также снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) по сравнению с химиотерапией. Безопасность комбинации Тецентрика и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препаратов по отдельности, для комбинации не выявлено новых сигналов безопасности. Результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

««Это первые положительные результаты по выживаемости в исследовании III фазы, в которых используются какие-либо комбинации на основе иммунотерапии в терапии первой линии распространённой стадии мелкоклеточного рака легкого – разновидности заболевания, особенно трудно поддающегося лечению», – говорит Сандра Хорнинг, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Клинически значимые результаты в исследовании IMpower133 дополняют растущую доказательную базу, демонстрирующую, что комбинированные методы лечения на основе Тецентрика могут быть эффективным средством лечения различных видов рака легкого. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с органами здравоохранения во всем мире, чтобы как можно скорее сделать этот перспективный вариант лечения доступным для пациентов с этим типом заболевания».

Это четвертое положительное исследование III фазы по раку легкого, в котором оценивается комбинация на основе Тецентрика в этом году, и пятое положительное исследование в целом. В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается Тецентрик в виде монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами при различных типах рака лёгкого.

Об исследовании IMpower133

IMpower133 – многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с плацебо-контролем, в котором оценивается эффективность и безопасность Тецентрика в комбинации с карбоплатином и этопозидом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) у пациентов с распространенной стадией МРЛ, ранее не получавших химиотерапию.

В исследование включено 403 пациента, которые были рандомизированы в равном отношении (1:1) для получения:

• Препарата Тецентрик в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа A), или

• Плацебо в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа B, контрольная группа)

На этапе индукции участники получали лечение циклами по 21 дню на протяжении 4 циклов, с последующим поддерживающим лечением Тецентриком или плацебо до прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием «Критериев оценки ответа солидных опухолей» версии 1.1 (RECIST v1.1). Допускалось продолжать лечение до появления устойчивых радиографических признаков прогрессирования или симптоматического ухудшения.

Комбинированная конечная точка включает следующие показатели:

• ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 у всех рандомизированных участников исследования (популяция ITT)

• ОВ в популяции ITT

В исследовании IMpower133 достигнута комбинированная конечная точка по ОВ и ВБП согласно протоколу исследования.

О мелкоклеточном раке легкого

Рак лёгкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире.1 Ежегодно заболевание уносит жизни 1,59 миллиона человек во всем мире – это более 4350 смертей каждый день.1 Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого, из которых последний составляет примерно 15% всех случаев.3 Показатели выживаемости больных МРЛ варьируются в зависимости от стадии (степени) заболевания на момент установления диагноза.3 Пятилетняя относительная выживаемость у пациентов с МРЛ первой стадии составляет примерно 31%, однако на IV стадии данный показатель снижается до примерно 2%.4

О препарате Тецентрик® (атезолизумаб)

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и для пациентов с определенными типами метастатического уротелиального рака в первой и последующих линиях терапии.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.

Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии воспользуйтесь ссылкой:

https://www.roche.ru/home/zaboljevanija/immuno.html

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета.  Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире. IARC CancerBase No. 11 [Интернет]. Лион, Франция: Международное агентство по изучению рака; 2013 г. (на англ.) Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Ссылка проверена в июне 2018 г.

2. Alvarado-Luna and Morales-Espinosa. Transl Lung Cancer Res 2016.

3. Американское онкологическое общество; Ключевые статистические данные о мелкоклеточном раке легкого (на англ.) [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/small-cell-lung- cancer/about/key-statistics.html. Accessed June 2018.

Американское онкологическое общество; Показатели выживаемости при мелкоклеточном раке легкого, по стадиям (на англ.) [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/small-cell- lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Ссылка проверена в июне 2018 г.