РФПИ, НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи объявляют о публикации статьи в ведущем медицинском журнале The Lancet по итогам клинических исследований фазы I-II российской вакцины «Спутник V», доказавших ее безопасность и эффективность

Статья опубликована в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet.

Представленная НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи научная статья по результатам фазы I–II клинических исследований вакцины «Спутник V» в одном из ведущих международных медицинских журналов The Lancet – лишь начало цикла публикаций о вакцине «Спутник V». В сентябре для публикации будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, –  в которых вакцина показала 100% защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований). Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре.

Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований. В статье опубликованы как ключевые качественные, так и количественные характеристики вакцины «Спутник V», выгодно отличающие ее от других вакцин, которые только проходят клинические исследования в различных странах и не имеют данных о канцерогенности и влиянии на фертильность.

В результате фазы I–II клинических исследований «Спутник V» не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьирует от 1% до 25%.

У 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19. Для сравнения – у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток.

Специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека. Подобрана такая оптимальная безопасная дозировка, которая позволяет добиться эффективного иммунного ответа у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на базе неизученных и непроверенных годами платформ.

Благодаря использованию двух различных векторов – на основе аденовируса человека 5 и 26 серотипов – в двух отдельных прививках, удается добиться более эффективного иммунного ответа, потому что в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Таким образом, в вакцине «Спутник V» удается избежать возможного нейтрализующего эффекта. При этом другие вакцины, основанные лишь на одном векторе, не смогли обеспечить уровень антител выше, чем у перенесших COVID-19 людей.

В статье представлены ссылки на предыдущие исследования, подтверждающие безопасность вакцин на базе аденовирусов человека:

• С 1953 года проведено более 250 клинических исследований и выпущено более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и медицинских препаратов на этой основе;

• Лекарства на основе аденовирусных векторов человека уже более 15 лет применяются на практике. В частности, это вакцины от лихорадки Эбола и противораковый препарат Gendicine, который используется в Китае более 12 лет.

• Численность участников клинических исследований российской вакцины «Спутник V» на фазах I – II, проходивших с использованием двух инъекций, в 4 раза превышает численность испытуемых с двумя инъекциями у AstraZeneca.

Власти США и Великобритании уже заявили о намерении последовать примеру России и начать применять механизмы ускоренной регистрации вакцин. При этом регуляторы этих стран отмечают возможность ускоренной регистрации только для тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. На сегодняшний день единственной технологией, которая соответствует этим критериям, является платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказала свою безопасность в многочисленных исследованиях на протяжении нескольких десятилетий.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, заявил: «Публикация в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet подтверждает высокую безопасность и эффективность российской вакцины «Спутник V» и демонстрирует признание российских ученых со стороны мирового научного сообщества. Лидерство НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи под руководством А.Л.Гинцбурга и Д.Ю.Логунова подтверждается выдающимися результатами их работы – передовыми вакцинными препаратами, спасающими огромное число человеческих жизней. Публикация в The Lancet показала открытость и готовность России к диалогу, а также стала ответом скептикам, которые необоснованно критиковали российскую вакцину. В период пандемии особенно важным является использование вакцинной платформы с доказанной безопасностью, как у «Спутник V», чтобы не оставлять мир без эффективного средства профилактики коронавируса, но и не рисковать жизнями людей, используя непроверенные экспериментальные технологии. Сейчас мы наблюдаем изменение подхода к регистрации вакцин в мире – вслед за ускоренным механизмом регистрации в России по этому пути идут США, Великобритания, Китай и другие страны».

11 августа вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства Здравоохранения России, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире. Подробная информация о вакцине «Спутник V», технологической платформе аденовирусных векторов человека, примененной при создании вакцины, и другие подробности доступны на сайте: sputnikvaccine.com

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 1,9 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов.

Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru