«Справедливая Россия» обратила внимание на несовершенство законодательства в области исключительных прав на интеллектуальную собственность

28 Февраля 2024

Решение комплекса вопросов, связанных с вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов, становится все более актуальным на фоне нарастания рисков возникновения дефектуры препаратов, входящих в список ЖНВЛП, и необходимости снижения импортозависимости и укрепления лекарственной безопасности. На это обратила внимание думская фракция «Справедливая Россия – за правду», выступив инициатором проведения круглого стола «Об актуализации применения исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец при вводе в гражданский оборот отечественных лекарственных средств».

Участники круглого стола отметили, что несовершенство законодательной базы в области регулирования порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ведет к ежегодной потере Российской Федерацией более 10 млрд. рублей, которые перетекают в бюджеты компаний из недружественных для России стран.

Следует учитывать, что разработка воспроизведенного лекарственного препарата в среднем занимает от 4 до 6 лет, в случае с биоподобными препаратами сроки составляют порядка 6-10 лет. Принимая во внимание, что только в течение 2022 года патентную защиту потеряли 36 зарегистрированных в Российской Федерации препаратов, и учитывая многолетние сроки вывода на рынок современных российских аналогов, вызывает озабоченность не только финансовое бремя, которое понесет бюджет здравоохранения и российские пациенты, но и реальность возникновения дефектуры лекарственных препаратов на отечественном рынке.

С момента получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, и до момента его вывода на рынок, необходимо совершить ряд подготовительных мероприятий (ввоз или промышленный синтез сырья, производство и хранение промышленных серий лекарственного препарата, регистрация предельной отпускной цены, заключение договоров поставки и проч.), и на сегодняшний день в законодательстве нет указания на то, что эти мероприятия не являются нарушением патента.

Эксперты рынка отметили, что из-за злоупотребления правительствами ряда стран различными ограничительными мерами и санкционными действиями в адрес Российской Федерации, ряд новейших лекарственных препаратов на неопределенные сроки может стать недоступным на Российской территории, и предложили начать работу над внесением дополнений в статью 1359 Гражданского Кодекса Российской Федерации в части закрепления перечня действий, не являющихся нарушением патента.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, соглашаясь с тем, что право интеллектуальной собственности - один из ключевых институтов, обеспечивающих здоровое функционирование экономики и научно-техническое развитие государства, напомнил, что основной ценностью государства является здоровье граждан, и все законодательные нововведения следует рассматривать исходя из интересов пациентов. «Любые нормативные новеллы не должны создавать проблем ни для патентообладателей, ни для производителей генерических препаратов. В приоритете должен быть пациент и его здоровье. Только гарантии сохранения доступности любого лекарственного препарата для российских граждан могут служить предохранительной мерой для введения процедуры принудительного лицензирования», - сказал он.