Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило нинтеданиб как первый препарат в США

• Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) являются основной причиной смерти среди людей, страдающих системным склерозом (ССД), или склеродермией3

• Одобрение стало возможно благодаря результатам исследования III фазы SENSCIS® – самого крупного исследования по количеству включенных пациентов6, рандомизированного контролируемого исследования среди пациентов с ССД-ИЗЛ

• В других странах, в том числе в России, процедура одобрения дополнительных показаний к применению препарата не завершена 

• Нинтеданиб уже одобрен в США и более чем в 70 странах для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)

Риджфилд, штат Коннектикут, 16 октября 2019 года – компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило нинтеданиб как первый препарат в США, замедляющий снижение функции легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) на фоне системной склеродермии (ССД-ИЗЛ). Нинтеданиб уже одобрен в США и более чем в 70 странах для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Препарат замедляет развитие ИЛФ, уменьшая ежегодную скорость снижения функции легких, определяемую форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ).

«Это первый препарат, одобренный FDA, предназначенный для замедления скорости снижения функции легких при интерстициальных заболеваниях легких, вызванных системной склеродермией. Он дает надежду пациентам и их близким, столкнувшимся с этим тяжелым заболеванием, – говорит Томас Сэк (Thomas Seck), доктор медицины, старший вице-президент медицинского и регуляторного подразделения «Берингер Ингельхайм». – Это одобрение стало возможно благодаря результатам исследования III фазы, в котором нинтеданиб продемонстрировал значительное замедление скорости снижения функции легких среди данной категории пациентов, тем самым подтвердив стремление компании «Берингер Ингельхайм» заботиться о пациентах с редкими заболеваниями».

Самое крупное на сегодняшний день рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с ССД-ИЗЛ по количеству включенных пациентов6
Одобрение основывалось на результатах SENSCIS®, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы с участием 576 пациентов из 194 исследовательских центров в 32 странах. Первичной конечной точкой являлась ежегодная скорость снижения ФЖЕЛ у пациентов с ССД-ИЗЛ. Как показали результаты исследования, нинтеданиб замедлил скорость снижения легочной функции на 44% (41 мл/год) у пациентов с ССД-ИЗЛ по сравнению с плацебо при определении ФЖЕЛ в течение 52 недель4.

В ходе исследования у пациентов с ССД-ИЗЛ оценивались безопасность и переносимость нинтеданиба. Наиболее распространенные побочные эффекты (проявившиеся в 5% случаев или более) у пациентов, принимавших нинтеданиб, по сравнению с группой плацебо: диарея, тошнота, рвота, кожные язвы, боль в области живота, повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела, утомляемость, снижение аппетита, головная боль, жар, боль в пояснице, головокружение и артериальная гипертензия.

«Одобренный антифибротический препарат – это значительное научное достижение для терапии пациентов с этим редким заболеванием, – говорит Кристин Хайленд (Kristin Highland), доктор медицины, пульмонолог Кливлендской клиники (Cleveland Clinic). – Новые возможности лечения – это прекрасная новость и для врачей, и для их пациентов».

О заболевании

Системный склероз, или склеродермия, – редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся утолщением и рубцеванием соединительной ткани во всем организме. По оценкам, около 100 000 человек в США и 2,5 миллионов в мире страдают от этого заболевания5. Его отличительным признаком является фиброз, который может поражать кожу и внутренние органы, включая легкие. Одно из наиболее частых проявлений – интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) – изнурительное заболевание, которое может стать опасным для жизни. В течение трех лет после постановки диагноза примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение легких2. ИЗЛ – основная причина смерти пациентов с ССД3.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии.  Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж. 

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой. 

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Список литературы

1.American College of Rheumatology (ACR). www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Dis 
2. McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326
3. Tyndall AJ et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264.
4. Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. NEJM.
5. Scleroderma & Raynauds UK (SRUK) https://www.sruk.co.uk/scleroderma/what-scleroderma/ Last accessed March 2019.

6. clinicaltrials.gov (Доступ от 11 октября 2019г.)