Новости рынка
Представлены новые результаты исследования эффективности палбоциклиба при метастатическом РМЖ 11 Августа 2017

Представлены новые результаты исследования эффективности палбоциклиба при метастатическом РМЖ

На ежегодном конгрессе Американского Общества Клинических Онкологов (ASCO) были обнародованы новые данные, касающиеся эффективности препарата Ибранса® (палбоциклиб) в широкой популяции пациенток с гормонпозитивным HER2- негативным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), включая данные об эффективности применения палбоциклиба у пожилых пациенток с разным менопаузальным статусом и различными вариантами метастазирования. Результаты исследований были также представлены медицинской общественности на XX Российском Онкологическом Конгрессе.

Ибранса® (палбоциклиб) – первый препарат нового класса CDK 4/6 ингибиторов,  зарегистрированный в США в 2015 году, стал доступен для пациенток Европы и России в октябре 2016 года. Палбоциклиб открывает новые возможности в лечении местнораспространенного и метастатического  HR+HER2- мРМЖ. Данный биологический тип опухоли встречается в 60-70% всей популяции пациенток с мРМЖ. Палбоциклиб уже имеет широкий опыт применения во всем мире – более 55 000 пациенток в США и более 8 000 пациенток в Европе. Препарат входит в клинические рекомендации АSCО [1], NCCN [2], ABC [3] и ESMO [3]. В 2017 году палбоциклиб вошел в обновленные национальные клинические рекомендации Российского общества онкомаммологов как новый стандарт первой линии терапии HR+HER2- мРМЖ в комбинации с гормонотерапией, и второй линии терапии у женщин, ранее получавших лечение по поводу мРМЖ [4]. Надо отметить, что за открытие роли CDK4/6 в канцерогенезе группа ученых, работавших над данной проблематикой, была удостоена Нобелевской Премии

Клиническая эффективность палбоциклиба была изучена в трех крупных международных рандомизированных исследованиях – PALOMA -1, PALOMA-2 и PALOMA-3 с участием более 1300 женщин. Комбинация палбоциклиба с гормонотерапией обеспечила значительный прирост медианы выживаемости без прогрессии по сравнению со стандартными вариантами терапии с  сохранением или  улучшением качества жизни пациенток с HR+HER2- мРМЖ [5,6,7].

До 50% пациенток в исследовании PALOMA-2 имели висцеральные метастазы, что в реальной практике часто ассоциируется с назначением химиотерапии уже в ранних линиях лечения мРМЖ. Применение палбоциклиба в комбинации с ингибиторами ароматазы у этих пациенток в режиме первой линии показало выраженное снижение риска прогрессирования опухолевого процесса, а именно: 38% при локализации метастазов в печени и 41% — при легочных метастазах [8].

В том же исследовании у пациенток с костными метастазами медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,2 месяца в группе монотерапии летрозолом, в то время как медиана в группе комбинированной терапии с палбоциклибом не была достигнута — нижняя граница диапазона составила 24,8 месяцев.   На момент анализа данных доказанное снижение риска прогрессии костного поражения составляет 64% [8]. Следует отметить, что костные метастазы часто сопровождаются выраженным болевым синдромом и значимым снижением качества жизни пациенток.

Интересные данные были представлены по медиане времени до назначения химиотерапии у пациенток, получавших палбоциклиб в комбинации с гормонотерапией и получавших только гормонотерапию. Было показано, что прирост медиане безрецидивной выживаемости трансформируется в увеличение  времени до назначения токсичной химиотерапии. При этом при выборе комбинации палбоциклиба с гормонотерапией продолжительность последующих линий гормонотерапии не снижается. Эти данные подтверждают важность выбора максимально эффективной опции лечения HR+HER2- мРМЖ в первой линии [9].

Озвученные на конгрессе окончательные выводы исследования PALOMA-1 по общей выживаемости показывают количественное превосходство 3 месяца в группе комбинации палбоциклиба и летрозола в сравнении с  группой монотерапии  летрозолом. Достоверная разница между группами не была показана, в том числе, в связи с низкой статистической мощностью этого исследования [9]. Данные по общей выживаемости в исследовании 3-й фазы PALOMA-2 ожидаются.

В материалах конгресса были предоставлены данные исследований MONARCH и MONALEESA, где проводилась оценка эффективности и безопасности других молекул класса CDK ингибиторов. Это говорит о большом интересе и важной роли нового класса препаратов, существенной положительной динамике в  возможностях лечения пациенток с HR+HER2 мРМЖ. При этом важно помнить об особенностях профиля безопасности и необходимом мониторинге пациенток на фоне терапии различными ингибиторами CDK.

Ибранса® является первым и единственным представителем ингибиторов CDK, зарегистрированным в России. Преимуществом  препарата  является сравнительно простой алгоритм мониторинга терапии, который включает в себя контроль гематологической токсичности при помощи   общего анализа крови. В отличие от других препаратов класса, дополнительных видов мониторинга во время терапии препаратом палбоциклиб, а именно ЭКГ, оценки уровня электролитов и печеночных трансаминаз, не требуется [10]

Палбоциклиб уже доступен для лечения российских пациенток. Комбинация палбоциклиба и стандартной гормонотерапии ингибиторами ароматазы в первой линии дает пациенткам с HR+HER2- мРМЖ возможность более двух лет качественной жизни без прогрессии заболевания вне зависимости от возраста, изначального менопаузального статуса и распространенности заболевания. Данный вид терапии позволяет значимо отсрочить необходимость применения токсичных видов лечения, меняя к лучшему прогноз и жизнь пациенток с диагнозом метастатический рак молочной железы.

1. Hope S. Rugo et al. J Clin Oncol 34:3069-3103.

2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 2.2017.

URL: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast_blocks.pdf

3. Cardoso F. et al. Annals of Oncology 2017;28:16–33

4.  http://breastcancersociety.ru/rek/view/289

5. Finn et al. Lancet Oncol 2015; 16: 25-35

6. Finn et al. N Engl J Med 2016;375:1925-36

7. Cristofanilli et al. Lancet Oncol 2016;17:425-39

8. Finn RS et al. Presented at ASCO 2017 (Abstract 1039)

9. Finn et al. Presented at ASCO 2017 (Abstract 1001)

10. Инструкция по медицинскому применению Ибранса ЛП-003878 от 3.03.2017  


О бизнес-подразделении «Онкология» Pfizer

Бизнес-подразделение «Онкология» Pfizer занимается созданием, исследованием и разработкой инновационных способов лечения, которые дают надежду пациентам с онкологическими заболеваниями во всем мире. Портфель препаратов подразделения на стадии разработки включает биологические и синтетические молекулы и разрабатывается с преимущественным фокусом на выявление и внедрение передовых научных разработок в клиническую практику для лечения широкого спектра онкологических заболеваний. Работая в сотрудничестве с отдельными исследователями и группами исследователей, государственными учреждениями и партнерами, подразделение «Онкология» Pfizer стремится излечить или взять под контроль онкологические заболевания с помощью инновационных препаратов и своевременно обеспечить каждого пациента необходимым ему препаратом.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.


Возврат к списку