Оригинальный препарат и дженерик. В чем разница?

На ХVII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство», который проходил в Москве 12–16 апреля 2010 г., отечественные эксперты решили сравнить эффект действия оригинальных препаратов и их копий — дженериков. Компании-производители последних ради их продвижения на рынке обычно преподносят эти лекарства как полностью идентичные оригинальным. На самом же деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой локомотив отличается от вагона, уверены специалисты.

Еще в 2004 г. ассамблея Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приняла резолюцию, призывающую, как ни странно, увеличить не эффективность, а безопасность проводимой лекарственной терапии. Именно этот фактор стал сегодня краеугольным камнем медицины. В связи с чем во всем мире началось серьезное обсуждение разницы между брендовым, то есть оригинальным лекарственным средством и его копией – дженериком.

Информацией о существовании лекарственных копий хорошо владеют аптечные провизоры, которые на этом основании частенько заменяют назначения врача и предлагают покупателю другое лекарство. Когда человеку, отстоявшему очередь в аптеке, рекомендуют не тот препарат, что ему прописан, со словами: «Возьмите, это то же самое», он зачастую не понимает, в чем тут подвох. Поэтому не помешает пролить свет на истинное положение дел и уяснить, что между оригиналом и копией лекарства порой может быть целая пропасть.

Вопрос, чем мы лечим, очень важен. Ведь, по данным статистики, если сложить то количество таблеток, которое человек принимает за всю свою жизнь, получается гигантская цифра – 14000 штук. Причем их выпивает среднестатистический, а не тяжелобольной пациент!

До 70-х гг. прошлого века проблемы лекарственных копий вообще не стояло – существовали только оригинальные препараты. Оригинальный, или брендовый, препарат – это та таблетка, которую разработала и выпустила компания-производитель, это всегда инновационный продукт, который тщательно проверяется различными клиническими исследованиями. Исследования нового лекарственного средства занимают от 5 до 12 лет, таким образом, создание и внедрение его в клиническую практику – чрезвычайно длительный, трудоемкий и многоэтапный процесс, в котором участвуют специалисты самых разных отраслей знания.

Если в 1976 г. стоимость разработки нового лекарственного препарата составляла 54 млн долларов, в 1996 г. она поднялась до 600 млн, то есть выросла в 10 раз. В настоящее время эта сумма превышает миллиард долларов. Затраты на разработку нового лекарственного препарата больше аналогичных расходов в компьютерной области или в области телекоммуникаций, и поэтому оригинальный препарат просто не может стоить дешево.

Впервые более дешевые копии оригинальных лекарств появились на рынке в 1970-е гг. Дженерики содержали ту же, что и оригинал, активную субстанцию, но не были аналогичны ему по химическому составу. Естественно, производство копии требует значительно меньших усилий – как интеллектуальных, так и временных, материальных и прочих. Ведь формула уже есть, она давно опубликована во всех справочниках, и не нужно ничего изобретать.

Вначале было предложено называть дженерики теми же именами, что оригинал, но добавлять через дефис компанию-производителя. Тогда бы все было просто и ясно. Но, увы, на международном уровне это правило законодательно не закрепили, и теперь у дженерических препаратов есть свои собственные названия, то есть они растворились среди оригинальных лекарств.

«Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в Интернете, учебниках и прочих пособиях. При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением.

Ведь компания-производитель оригинала обязана сделать достоянием общественности только формулу, на этом ее обязательства перед медицинским сообществом заканчиваются. Никто не уполномочен заставить ее раскрывать все секреты производства. Поэтому дженерик всегда синтезируется и производится другими путями», – предостерегает старший научный сотрудник ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Минзравсоцразвития РФ», кандидат медицинских наук Людмила Ратова.

Как же обстоит дело с регистрацией дженериков в России? «Проще, чем мы себе представляем. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации. Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по фармакокинетике (взаимодействию лекарства и организма) – до 20 %. К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности оригиналу.

Нетрудно подсчитать, что два дженерика могут различаться по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 40», – рассказывает заведующий кафедрой кардиологии факультета повышения квалификации Санкт-Петербургской Государственной медицинской академии им. И.И. Мечникова, профессор, доктор медицинских наук Никита Перепеч.

«Компании-производители дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой локомотив отличается от вагона» – добавляет он.

«Беда в том, что мы пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана, и у нас в стране эта ошибка возведена в норму», – поддержал коллегу заведующий кафедрой факультетской терапии № 2 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, декан факультета дополнительного профессионального образования преподавателей, профессор, доктор медицинских наук Валерий Подзолков.

Он приводит следующие цифры: в Америке дженерики составляют четверть рынка фармпрепаратов, в Германии – одну треть, в Великобритании – половину, в России – 80 %!

Есть чем обеспокоиться, считает профессор Подзолков, ведь для оригинального препарата производится обязательный текущий контроль качества, а для копий – нет.

«Нередко при производстве дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира, которые мало доступны для контроля. Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в той или иной таблетке», – обеспокоен он.

Главные достоинства дженерика, по мнению Подзолкова, – это снижение затрат на лечение, повышение доступности препарата для населения и сдерживание роста цен на оригинальный препарат. Что поделать: если нет денег на оригиналы, лучше дженерик, чем ничего. Производители копий делают препарат более доступным, но они не тратят деньги на создание новых оригинальных лекарств, их задача – получить прибыль от копирования оригиналов. Поэтому при выборе между дженериком и оригиналом нужно учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности препарата, считает Перепеч.

Профессор кафедры факультетской терапии и профболезней МГМСУ, доктор медицинских наук Ольга Остроумова прокомментировала проблему следующим образом: «Оригинальный препарат – это, естественно, высококачественное лекарство. Всегда ли он дороже дженерика? Безусловно. Оправдана ли его дороговизна, адекватна ли она производственным затратам? Не во всех случаях, но умные компании стараются не завышать цену на оригинальный препарат. Дженерик не всегда имеет плохое качество, но хорошие копии, к сожалению, можно пересчитать по пальцам. Всегда ли они стоят дешево? К сожалению, нет. Очень часто низкая цена за упаковку выливается в высокую стоимость самого лечения – и за счет высоких доз препарата, и за счет затрат на коррекцию побочных эффектов, и за счет необходимости добавлять другие препараты».

В последнее время активно обсуждается концепция фармакологической безопасности России, и тема остается очень острой. Доля дешевых отечественных лекарств через пять лет должна составить не менее четверти, а к 2020 г. – более половины всех препаратов российского фармрынка. Это слова, которые были сказаны в одном из выступлений президента страны.

Стремление сделать лекарства доступными по цене любому россиянину – замечательно. Однако клинический опыт показывает, что препараты, которые применяются для лечения больных, бывают либо хорошими, либо дешевыми. Пожалуй, только два лекарства сегодня удачно сочетают оба этих качества – аспирин и нитроглицерин. Но, к великому сожалению, далеко не все заболевания поддаются терапии этими волшебными средствами.

Что же касается подкупленных фармкомпаниями врачей, то предложения типа «назначайте три упаковки, четвертая – бесплатно» делают докторам не крупные фирмы, производящие действительно хорошие препараты, а создатели дешевых и малоэффективных лекарств. Поэтому хочется верить, что в борьбе с иностранными фармкомпаниями и их дорогими лекарствами чиновники, по старой советской традиции, не дойдут до абсурда: не отменят разработанные ведущими деятелями науки базовые нормативные акты, в которых изложены алгоритмы использования лекарственных средств, не объявят экспертов, которые их составляли, врагами простого народа, и не присвоят телецелителю Малахову звание народного академика…