Силденафил пролонгированного выведения – безопасная терапия эректильной дисфункции

Докладчик рассказал об актуальности проблемы ЭД и поделился данными опроса 592 мужчин – какие факторы оказывают наибольшее влияние на качество их жизни. Больше, чем ЭД (отметили 63,97% мужчин), опрошенных волнуют только болезни (87,3%) и постоянный прием лекарств (63,97%) [1]. Финансы, отношения с близкими, вредные привычки, низкая физическая активность, нестабильная экономика их волнуют значительно меньше [1].

«Лечение ЭД всегда начинается с диагностики, тогда терапия будет направленной и эффективной», – подчеркнул эксперт. Может применяться как хирургическое лечение (редукция венозного оттока, реваскуляризация, фаллопротезирование), так и консервативное (физиотерапия, фитопрепараты, вакуумно-констрикторная терапия, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ-5), интракавернозная терапия), и комбинированное. Наибольший риск – при хирургических методах.

В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU), основное место в лечении ЭД занимают иФДЭ-5 – они являются препаратами первой линии терапии [2]. ИФДЭ-5 имеют очень важное значение в восстановлении эректильной функции и сексуальной активности у пациентов после радикальной простатэктомии и должны быть включены в план ранней реабилитации. После радикальной простатэктомии, операций на органах таза и других радикальных методов лечения рака предстательной железы необходимо как можно раньше начать терапию, направленную на улучшение эрекции [2].

Был проведен сравнительный анализ эффективности различных по продолжительности курсов реабилитации эректильной функции иФДЭ-5 у пациентов после нервосберегающей радикальной простатэктомии. В исследовании приняли участие 80 пациентов. Они были разделены на 2 группы: в одной получали короткий курс реабилитации (3 мес.), в другой – длительный курс (11 мес.). Было показано, что длительный прием ­иФДЭ-5 в сравнении с краткосрочным курсом реабилитации не продемонстрировал преимуществ в восстановлении эректильной функции через год после нервосберегающей радикальной простатэктомии [3]. Представленные данные говорят о необходимости выявления факторов риска ЭД после радикальной простатэктомии и разработки алгоритмов действий, которые позволят выявлять пациентов высокого риска развития ЭД и своевременно предлагать альтернативные методы лечения в более ранние сроки, до развития кавернозного фиброза [3].

Аналогичное исследование проводила группа исследователей, в том числе докладчик, совместно со специалистами Института детской и взрослой неврологии и эпилепсии им. Святителя Луки. «Во время протезирования через 3 мес. после простат­эктомии мы исследовали венозную ткань. Также мы изучали венозную ткань пациентов, которые попали к нам из других клиник, у них простатэктомия была проведена более года назад. Мы заметили, что уже через 3 мес. начинаются необратимые изменения в венозной ткани. Поэтому при назначении иФДЭ-5 нужно отслеживать их эффективность. Если они показали эффективность в течение первых 3 месяцев приема, продолжать терапию целесообразно. Однако если они не работают, продолжать терапию до года и более нет смысла», – подчеркнул специалист.

Докладчик рассказал о сравнении фармакодинамики и фармакокинетики зарегистрированных на территории России иФДЭ-5: силденафила, тадалафила, варденафила и уденафила, проведенном в 2020 г. группой авторов под руководством Р.Р. Гафарова. Был сделан вывод, что при всем многообразии иФДЭ-5 выбор препарата зависит от частоты планируемых половых актов и личного восприятия препарата пациентом [4]. Больной должен быть осведомлен о продолжительности действия препарата, возможных побочных эффектах и способах применения препарата. «Сейчас оригинальные препараты почти недоступны на российском рынке, но есть дженерики. Они также имеют побочные эффекты и должны подбираться индивидуально для каждого пациента», – добавил специалист.

П.С. Кызласов акцентировал внимание на важном для пациентов параметре – способности к пенетрации на фоне терапии иФДЭ-5: «Опрос среди мужчин показал, что 58% из них не полностью удовлетворены своей сексуальной жизнью, 30% – что твердость их эрекции не оптимальна (по шкале Junemann – ER3 и ниже)». На фоне приема силденафила способность к пенетрации увеличивается в 20 раз, тогда как на фоне приема тадалафила – только в 1,4 раза, варденафила – в 7,5 раза [5]. «Для пациентов, которые предпочитают высокую эффективность, хотят добиться ригидности полового члена, оптимальным выбором будет силденафил в дозировках 50 и 100 мг», – резюмировал эксперт. Это было подтверждено в исследовании L.Chen и соавт. [6].

Со снижением выраженности побочных эффектов ассоциирован прием препаратов пролонгированного выведения. Механизм действия ­иФДЭ-5 немедленного высвобождения ведет к расширению сосудов. При достижении пика сосуды расширяются, если концентрация начинает так же быстро снижаться, провоцируется обратная сосудистая реакция, что вызывает перепады артериального давления. «Пролонгированное выведение дает более прогнозируемое действие препарата – сосуды будут постепенно сужаться, не приводя к перепадам артериального давления»,  – объяснил докладчик.

Единственный силденафил пролонгированного выведения на российском рынке – Вилдегра^®. Период полувыведения активного метаболита силденафила у него выше более чем в 3 раза по сравнению с прочими силденафилами немедленного высвобождения [7]. «Длительное действие лекарственного препарата (ЛП) Вилдегра^® достигается за счет постепенного высвобождения силденафила из таблетки. Это возможно благодаря специальному матриксу – гипромеллозе, которая регулирует поступление действующего вещества в организм», – сообщил эксперт.

Вилдегра^®– это российский препарат. «Он доказал свою эффективность клинически и заменил оригинальный препарат, – убежден профессор Кызласов. – Было проведено тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность ЛП Вилдегра^®, ­плацебо и ЛП Виагра в параллельных группах пациентов с ЭД». Применение ЛП Вилдегра^® улучшило эрекцию у 98,3% пациентов. Было зафиксировано, что Вилдегра^® повышает сексуальную активность в 1,6 раза по сравнению с ЛП Виагра и в 2,4 раза по сравнению с плацебо. Терапию силденафилом пролонгированного высвобождения оценили как «хорошую» и «удовлетворительную» 86,5% пациентов. Также отмечалось, что частота нежелательных явлений на фоне терапии ЛП Вилдегра^® в 1,6 раза ниже, чем при приеме ЛП Виагра, – именно благодаря пролонгированному высвобождению [8]. 

Оценивались сосудистые реакции и другие нежелательные явления. Переносимость ЛП Вилдегра^® была значительно лучше (рис. 1) [8]. При ее приеме головокружений не было совсем. Встречались ринит, головная боль, жжение и прочие нежелательные явления, но их количество было в разы ниже, чем на фоне терапии ЛП Виагра [8].

Вилдегра® выпускается в дозировках 50 и 100 мг. Принимается внутрь (1 таблетка 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности). Максимальная рекомендуемая доза – 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – 1 раз в сутки [7]. 

Вилдегра® – единственный на российском рынке силденафил пролонгированного действия с лучшей переносимостью по сравнению с оригинальным препаратом при сопоставимом эффекте (по данным исследования Богатовой С.Р., Морозова А.О., Усупбаева А.Ч., Кабаева Б.А., Спивака Л.Г.) [8].

Подводя итог, эксперт сделал следующие выводы: «ЭД – патология, приводящая к значительному снижению качества жизни пациентов, поэтому подлежит обязательной коррекции. Основным методом консервативного лечения ЭД является применение иФДЭ-5. Они могут применяться в целях сексуальной реабилитации пациентов после радикальной простатэктомии, а также с целью нейропротекции у пациентов с сахарным диабетом. Силденафил обладает благоприятным профилем безопасности и эффективности, пролонгированное выведение может снижать выраженность побочных эффектов, связанных с артериальным давлением. ЛП Вилдегра^® является эффективным и безопасным иФДЭ-5 и может быть рекомендован пациентам с ЭД, особенно подверженных резким колебаниям артериального давления».

В ходе оживленной научной дискуссии, развернувшейся после основного доклада, участники мероприятия активно обсуждали качество российских лекарственных препаратов. Председатель научного совета и автор доклада смогли убедительно доказать присутствующим специалистам, что в последние годы российские фармацевтические компании достигли значительных успехов в разработке и производстве медикаментов.

Благодаря внедрению современных технологий и усиленному контролю качества, отечественные препараты по своим характеристикам и эффективности не уступают зарубежным аналогам. Это особенно важно в контексте развития национальной фармацевтической промышленности и обеспечения лекарственной без­опасности страны.

Выступление докладчика и последующая дискуссия позволили развеять многие сомнения присутствующих относительно качества российских лекарственных средств, что было отмечено участниками мероприятия как значимый шаг в развитии отечественного фармацевтического сектора.
 
Источники информации
1. Xiao Y., Xie T., Peng J., Zhou X., Long J., Yang M., Zhu H., Yang J. Factors associated with anxiety and depression in patients with erectile dysfunction: a cross-sectional study. BMC Psychol. 2023;11(1):36.
2. EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress, Madrid, 2025.
3. Помешкин Е.В., Шамин М.В., Неймарк Б.А. Сравнительный анализ эффективности различных по продолжительности курсов реабилитации эректильной функции ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа у пациентов после нервосберегающей радикальной простатэктомии. Вестник урологии. 2025;13(1):39–47.
4. Гафаров Р.Р., Шодмонова З.Р., Аллазов С.А., Хамроев Г.А., Тухтаев Ф.М. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа – первая линия терапии эректильной дисфункции. Достижения науки и образования. 2020;5(59):103–108.
5. Моргунов Л.Ю. Обзор применения силденафила в лечении эректильной дисфункции при любой сочетанной патологии. Русский медицинский журнал. 2016;8:488–490.
6. Chen L., Staubli S.E., Schneider M.P., Kessels A.G., Ivic S., Bachmann L.M., Kessler T.M. Phosphodiesterase 5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction: a trade-off network meta-analysis. Eur Urol. 2015;68(4):674–680.
7. Инструкция по медицинскому применению препарата Вилдегра ЛП-003418.
8. Богатова С.Р., Морозов А.О., Усупбаев А.Ч., Кабаев Б.А., Спивак Л.Г. Сравнение силденафила пролонгированного высвобождения со стандартным силденафилом в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Урология. 2024;6:45–52.