Компания Pfizer объявила предварительные результаты ORAL Strategy, сравнительного исследования для препаратов «ЯКВИНУС®»

Предварительные результаты исследования 3B/4 фазы под названием ORAL Strategy объявлены компанией Pfizer в феврале в Нью-Йорке. В исследовании изучалось применение препарата «ЯКВИНУС®» (тофацитиниб цитрат) в дозировке 5 мг дважды в день для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА).

ORAL Strategy – это первое исследование, которое сравнило применение ингибитора Янус-киназы в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТ) по сравнению с комбинацией адалимумаба («Хумира») с МТ у пациентов с неадекватным ответом на МТ с применением критерия ACR50 (АКР50) на шестом месяце в качестве первичной конечной точки.

Сравнение проводилось три раза и показало что:

• Комбинация препарата «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг с МТ достигла первичной конечной точки и продемонстрировала не меньшую эффективность, чем комбинация «Хумира» с МТ;
• Препарат «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг в качестве монотерапии не достиг первичной конечной точки. Он показал меньшую эффективность, чем комбинации препарата «Хумира» с МТ или препарата «ЯКВИНУС» с МТ.

«ORAL Strategy – пример инновационного и клинически значимого исследования, которое улучшает качество помощи пациентам и углубляет знания об ингибировании Янус-киназы, –  сообщил Майкл Корбо, главный исполнительный директор по развитию подразделения «Иммунология  и Ревматология».  – Мы рады, что комбинация препарата «ЯКВИНУС» с МТ продемонстрировала не меньшую эффективность, чем комбинация препарата «Хумира» с МТ. Это доказывает эффективность применения препарата «ЯКВИНУС» в комбинированной терапии. Мы продолжим анализировать данные монотерапии и ждем возможности объявить полные результаты исследования ORAL Strategy на предстоящем научном форуме».

Подробнее об исследовании:

ORAL Strategy - это 12-месячное двойное слепое прямое сравнительное исследование. 1152 пациента были рандомизированны в одну из трех групп, которые сравнивались друг с другом.

Группы:

• «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг дважды в день в качестве монотерапии (n=386)
• «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг дважды в день в комбинации с недельной дозой МТ (15-25 мг) (n=378)
• «Хумира» в дозировке 40 мг раз в две недели в виде подкожной инъекции в комбинации с недельной дозой МТ (15-25 мг) (n=388)

Результаты исследования безопасности были сопоставимы с известной информацией о профиле нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений для препарата «ЯКВИНУС».

Программа клинических исследований РА включает более 20 исследований. На сегодняшний она день насчитывает более 21 000 пациенто-лет воздействия препарата и более восьми лет изучения безопасности.

Это одна из самых масштабных программ исследования РА,  если учитывать число пациентов и пациенто-лет воздействия препарата.

О препаратах «ЯКВИНУС» (тофацитиниб цитрат) и «ЯКВИНУС XR» (тофацитиниб цитрат) с замедленным высвобождением

«ЯКВИНУС®»/ «ЯКВИНУС XR®» (тофацитиниб цитрат) - рецептурный лекарственный препарат, ингибитор Янус-киназы. Он одобрен более чем в 50 странах мира. С момента одобрения в США в 2012 г. «ЯКВИНУС» был назначен более чем 90 000 пациентов во всем мире. В США, Аргентине и Макао «ЯКВИНУС XR» - первый ингибитор Янус-киназы для перорального приема один раз в день, одобренный для лечения РА средней и тяжелой степени.

Компания Pfizer намерена продолжать научные исследования в области ингибирования Янус-киназы. С помощью реализации тщательно разработанных программ клинических исследований в сфере лечения иммуно-обусловленных заболеваний компания получит более полные сведения об эффективности и безопасности препарата «ЯКВИНУС». 

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.