Упростились правила приведения регистрационных досье зарегистрированных препаратов

Приказом Минздрава упростились правила приведения регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза. В принятом нормативно-правовом акте нашли свое отражение предложения Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, ранее поддержанные участниками рынка на «регуляторной гильотине».

В странах ЕАЭС действует единая система обращения лекарственных препаратов, она предусматривает приведение регистрационных досье всех лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Данная мера направлена не только на гармонизацию локального и наднационального законодательств, но и на соблюдение высоких стандартов качества оказания медицинской помощи, бесперебойного обеспечения всех пациентов общего экономического пространства современной терапией.

Пока не окончен переходный период, в нашей стране параллельно действуют две процедуры внесения изменений в регистрационные досье. Первая – для препаратов, зарегистрированных по национальному законодательству, регдосье которых еще не приведены в соответствие с правом ЕАЭС. Соответствующие требования закреплены в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Приказе 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения». Вторая закреплена в 78 Решении Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», а также в Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 65 «Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата», и предназначена для уже приведенных в соответствие с правом ЕАЭС регистрационных досье лекарственных препаратов.

Требования, закрепленные в нормативном поле ЕАЭС в отношении внесения ряда изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, являются более гибкими, чем национальные требования (например, предусматривают уведомительный характер внесения изменений, не требуют проведения специальной экспертизы). В связи с этим, по мнению Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, требуется либерализация подходов и на уровне национального права.

В частности, предложения Ассоциации, отраженные в Приказе 95н, исключают необходимость проведения экспертизы качества для следующих изменений:

• исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства)
• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции.

"Благодаря совместным усилиям Минздрава, нашей Ассоциации, других участников рынка, снижаются риски дефицита лекарств для наших пациентов. Чем быстрее вносятся необходимые изменения в регистрационные досье, тем выше вероятность того, что препарат будет доступен пациентам", - резюмировал Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС А. Кедрин.