Бедаквилин передан на рассмотрение в регуляторные органы ЕС
5 сентября 2012
Компания Janssen-Cilag International подала в Европейское агентство по лекарственным препаратам заявку на получение регистрационного удостоверения и условного одобрения на использование экспериментального препарата Бедаквилин. В компании надеются, что это новое лекарственное средство станет значительной альтернативой для пациентов с мультирезистентным туберкулёзом лёгких.
Компания Janssen-Cilag International подала в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) заявку на получение регистрационного удостоверения и условного одобрения на использование экспериментального препарата Бедаквилин (bedaquiline, TMC207), сообщает medpharmconnect.com. Пероральное лекарственное средство, как часть комбинированной терапии, предназначено для лечения мультирезистентного туберкулёза лёгких у взрослых. В компании надеются, что это новое лекарственное средство станет значительной альтернативой для пациентов с мультирезистентным туберкулёзом лёгких.
Бедаквилин убивает Mycobacterium tuberculosis, воздействуя на аденозинтрифосфат, энзим необходимый для выработки энергии. Janssen подала заявку в регулирующие органы на основе данных 24-недельной программы клинических разработок II фазы, которая оценивала безопасность и эффективность препарата Бедаквилин по сравнению с плацебо для лечения пациентов с мультирезистентным туберкулёзом лёгких совместно с фоновым режимом. Ранее компания подала заявку на регистрацию Бедаквилина в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA в июне 2012 г. Заявка получила статус приоритетного рассмотрения.
О компании:
В России компания Janssen стала одной из первых международных компаний, которая открыла представительство в начале 90-х гг.
Компания Janssen занимается поиском решений для таких серьёзных проблем медицины, как онкология (в том числе множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, Гепатит С). Janssen проводит большое количество клинических исследований новых препаратов в сотрудничестве с более чем 200 клиническими центрами в 50 городах России.
Компания реализует много социальных проектов с целью решения острых медико-социальных проблем и улучшения качества жизни населения страны. Ежегодно компания направляет около одного миллиона долларов США на поддержку инициатив в области ВИЧ, психиатрии и социальной адаптации детей-инвалидов в России. Стратегией развития компании Janssen в России является интегрированное партнёрство с локальными компаниями для проведения совместных проектов в сфере научно-исследовательских разработок, производства и продвижения препаратов.
