Леналидомид одобрен Европейской комиссией

Компания Селджен Интернэшнл Сарл. (Швейцария) сообщает, что Европейская комиссия одобрила применение препарата леналидомид у зависимых от гемотрансфузий пациентов с анемией, вызванной миелодиспластическим синдромом (МДС) с делецией длинного плеча пятой хромосомы («5q минус» синдром), резистентной к другим видам терапии.

 Миелодиспластический синдром (МДС) – это заболевание крови с поражением костного мозга, при котором не воспроизводятся здоровые клетки крови, что приводит к угрожающей жизни цитопении. У 50% людей, страдающих МДС, наблюдаются хромосомные (цитогенетические) аномалии, сопровождающиеся высоким риском развития острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). При этом у трети из них наблюдается делеция длинного плеча пятой хромосомы, имеющая неблагоприятный прогноз.

 «Решение Европейской Комиссии одобрить этот таргетный метод лечения подарило пациентам с «5q минус синдромом» надежду, - говорит Аристотлес Гиагоунидис, врач больницы Мариен, Дюссельдорф, Германия. – Ранее стандартом медицинской помощи для пациентов с МДС были переливания эритроцитов. Они помогают уменьшить проявления болезни, но являются огромной нагрузкой как для пациентов, так и для системы здравоохранения».

 Алан Коловик, президент компании Селджен в Европейском Союзе, добавляет: «Одобрение Европейской Комиссии является результатом семилетнего труда компании в постоянном сотрудничестве с европейскими регулирующими органами, целью которого являлось повышение доступности эффективной таргетной терапии для европейских пациентов с «5q минус» синдромом.

 Решение Европейской Комиссии по одобрению леналидомида было принято на основании результатов исследований MDS-004 и MDS-003. MDS-004 – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, мультицентровое клиническое исследование третьей фазы. Результаты показали, что количество пациентов с МДС, у которых при приеме леналидомида 10 мг наблюдалась независимость от переливания крови свыше 182 дней (основной критерий в исследовании), было достоверно выше по сравнению с группой больных, получавших плацебо (55,1% против 6,0%). 57,4% (27 пациентов), страдающих синдромом изолированной делеции 5q и принимающих леналидомид в дозе 10 мг, стали независимы от переливания эритроцитов. Ожидается, что Германия станет первым государством Евросоюза, в котором пациенты с МДС «5q минус» синдромом получат доступ к новому методу терапии.