Европейская Комиссия одобрила помалидомид для лечения пациентов с рецидивирующей и резистентной формами множественной миеломы
Компания Селджен Интернэшнл Сарл. (Швейцария) сообщает, что Европейская Комиссия одобрила помалидомид в комбинации с дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получили минимум 2 линии терапии, в том числе леналидомидом и бортезомибом, и резистентны к лечению.
Множественная миелома – это злокачественное заболевание крови, при котором плазматические клетки, важные компоненты иммунной системы человека, начинают бесконтрольно делиться и накапливаться в костном мозге. Болезнь имеет рецидивирующее течение, что означает, что при миеломе, даже если ранее наблюдался хороший ответ на лечение, имеется риск прогрессии.
«У большинства пациентов с миеломой рано или поздно наступает рецидив заболевания. Я наблюдал множество больных, которые становились резистентными к проводимой терапии. Поэтому так важно создавать новые препараты, которые эффективно работают при отсутствии ответа на предшествующую терапию, - говорит Хавьер Лелю, госпиталь Уриес (Лиль, Франция). – Одобрение помалидомида, одного из инновационных препаратов, - это прекрасная новость и большой шаг вперед в лечении пациентов по всей Европе».
Алан Коловик, президент «Селджен» в регионе Европа, Ближний Восток и Африка, добавляет: «Наша цель – разрабатывать жизненно важные лекарства для людей с редкими заболеваниями. Благодаря одобрению помалидомида «Селджен» стала одной из тех компаний, которые предлагают лечение для пациентов на всех стадиях множественной миеломы – от постановки диагноза до рецидивирующих и резистентных форм заболевания».
Одобрение Европейской Комиссии основано на результатах мультицентрового, рандомизированного, открытого исследования 3 фазы MM-003, в котором приняли участие 455 пациентов. Терапия помалидомидом в комбинации с низкими дозами дексаметазона позволила существенно – до 15,7 недель - увеличить период ремиссии, в то время как у пацентов, получавших лечение высокими дозами дексаметазона, она составила 8 недель. Общая выживаемость в группе помалидомида также была значительно выше по сравнению с группой высоких доз дексаметазона: в первом случае медиана в период наблюдений не была достигнута, во втором – составила 34 недели.
Побочные эффекты - нейтропения, тромбоцитопения и инфекции – были предсказуемы и управляемы.
Ранее, в мае 2013 года, помалидомид получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского Медицинского Агентства.
