Препарат Джакави одобрен в России

28 Мая 2013

Препарат Джакави одобрен в России для лечения пациентов с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии

Москва, Россия, 28 мая 2013 года – Препарат Джакави одобрен в России для лечения пациентов с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.

Эффективность и безопасность препарата Джакави (руксолитиниба) при терапии больных миелофиброзом была подтверждена в ключевых исследованиях, включая два регистрационных исследования III фазы (COMFORT-I и COMFORT-II).

По результатам исследования COMFORT-I у 41,9% больных при лечении препаратом Джакави было достигнуто, по крайней мере, 35% уменьшение объема селезенки при оценке методом магнитно-резонансной томографии (что эквивалентно уменьшению пальпируемых размеров селезенки примерно на 50%) от исходного уровня к 24-ой неделе. В группе плацебо этот показатель составил всего 0,7% (p<0,001). По результатам предварительного анализа данных COMFORT-I за 51 неделю терапии препарат Джакави обеспечил положительный эффект в отношении общей продолжительности жизни по сравнению с плацебо (отношение рисков = 0,50 [95% доверительный интервал: 0,25 – 0,98) .

Наиболее распространенные нежелательные явления 3 степени и выше относились к гематологическим. По одному пациенту в каждой группе прекратили терапию вследствие тромбоцитопении или анемии, соответственно. Наиболее распространенные негематологические нежелательные явления любой степени при терапии препаратом Джакави или плацебо включали утомляемость (25% и 34% соответственно), диарею (23% и 21% соответственно), периферические отеки (19% и 22% соответственно) и экхимозы (19% и 9% соответственно). У больных, прервавших прием исследуемого препарата, выраженность симптомов возвращалась к исходному уровню приблизительно через 1 неделю. Исследование COMFORT-I проводилось в США компанией Incyte в рамках международного сотрудничества и лицензионного соглашения по препарату INC424 (руксолитиниб).

В исследовании COMFORT-II на 48-й неделе терапия препаратом Джакави привела к уменьшению объема селезенки на 35% и более у 28% больных в сравнении с 0% уменьшением, достигнутым у пациентов, получавших наилучшую доступную терапию (p<0,001) (наилучшая доступная терапия - любой имеющийся в продаже препарат, включая монотерапию или комбинированную терапию, или полное отсутствие лечения). На 24-й неделе у 32% больных, применявших препарат Джакави, было зафиксировано уменьшение объема селезенки на 35% или более (ключевая вторичная конечная точка) в сравнении с 0% уменьшением в группе наилучшей доступной терапии (p<0,001). Кроме того, при терапии препаратом Джакави в ходе каждой оценки отмечалось улучшение симптоматики миелофиброза в сравнении с группой наилучшей доступной терапии. Препарат Джакави обладал умеренной токсичностью в сравнении с наилучшей доступной терапией, с увеличением частоты анемии и тромбоцитопении. Наиболее часто регистрируемым серьезным нежелательным явлением в обеих группах была анемия (руксолитиниб: 5%; наилучшая доступная терапия: 4%). Единственным серьезным нежелательным явлением, зафиксированным у 5% и более больных в каждой группе, была пневмония (руксолитиниб: 1%; наилучшая имеющаяся терапия: 5%). Эти результаты согласовывались с данными, полученными в ходе предшествующего изучения препарата INC424 .

По результатам оценки на 48-й неделе, долгосрочная терапия препаратом Джакави привела к выраженному и стойкому улучшению качества жизни, функциональной активности и симптоматики (снижение аппетита, одышка, усталость, бессонница и боль) в сравнении с ухудшением симптоматики при применении наилучшей доступной терапии. По сравнению с наилучшей доступной терапией токсичность препарата Джакави была умеренной, в частности, наблюдалось повышение частоты развития анемии и тромбоцитопении. Наиболее распространенным серьезным нежелательным явлением при приеме препарата Джакави в обеих группах была анемия (5%). Пневмония отмечалась у 1% больных, принимавших препарат Джакави