AbbVie и «Р-Фарм» объявляют о регистрации Министерством здравоохранения РФ и локализации геля для интенстинального введения для лечения пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie и ведущий российский производитель фармацевтической продукции «Р-Фарм» объявляют о регистрации Министерством здравоохранения РФ и локализации завершающих этапов производства препарата, который представляет собой интестинальный гель для лечения пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона. Одобренный уже в 41 стране по всему миру, препарат проходил мультицентровое международное исследование, в том числе предрегистрационное исследование в России на протяжении 7 лет, которое доказало его эффективность и безопасность.
В настоящее время более 6 млн. человек в мире страдают от болезни Паркинсона. Показатель распространенности болезни Паркинсона в РФ составляет 120-180 случаев на 100 000 населения, таким образом, в России насчитывается до 263 тыс. пациентов, страдающих данным заболеванием. Болезнь Паркинсона является прогрессирующим хроническим двигательным расстройством, которое характеризуется появлением тремора (дрожанием), ригидностью мышц, замедлением движений и нарушением равновесия. Возникновение заболевания связано с дегенерацией дофаминергических нейронов головного мозга. Двигательные симптомы появляются после дегенерации приблизительно 50% нейронов в головном мозге и продолжают усиливаться по мере прогрессирования заболевания.
По мере прогрессирования болезни Паркинсона, произвольные движения меняются в зависимости от стадий «включения» и «выключения», на протяжении которых пациенты становятся более скованными, медленными и испытывают двигательные флуктуации, в частности, сложности с движениями. Помимо этого, у пациентов также может начинаться дискинезия (непроизвольные движения).
В рамках симптоматического лечения препараты леводопы являются наиболее распространенными средствами терапии болезни Паркинсона. Леводопа доказано эффективна в отношении основных симптомов заболевания. Однако существующие таблетированные формы данного действующего вещества не позволяют достичь стабильной терапевтической концентрации препарата в плазме крови, поскольку леводопа обладает коротким периодом полувыведения из плазмы крови и ее всасывание зависит от состава пищи и эвакуаторных свойств желудка. Для нивелирования этих фармакокинетических особенностей действующего вещества была разработана новая технология интестинального введения леводопы.
Препарат представляет собой гель для интестинального введения, содержащий комбинацию двух активных веществ, предназначен для длительного интестинального введения с помощью зонда, установленного непосредственно в тощую кишку, и поступает в организм с помощью внешней перестальтической помпы.
Такая форма выпуска препарата и система доставки действующих веществ позволяют подобрать точную дозу индивидуально для каждого пациента и обеспечить непрерывное поступление и быстрое всасывание действующего вещества, способствующее поддержанию стабильной равновесной концентрации леводопы в плазме крови пациента в терапевтическом диапазоне. Интестинальное введение препарата снижает выраженность двигательных флуктуаций и увеличивает продолжительность периодов контроля произвольных движений (периоды «включения») у пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона. Уменьшение выраженности двигательных флуктуаций и гипер-/дискинезий часто достигается уже в течение первого дня лечения.
«Европейская практика показывает высокую эффективность применения лекарственного препарата для терапии пациентов с тяжелой формой болезни Паркинсона с выраженными двигательными флуктуациями и дискинезиями, – отметил Сергей Николаевич Иллариошкин, профессор, д.м.н., заместитель директора по научной работе ФГБНУ НЦН, руководитель отдела исследований мозга. – Появление данного препарата в России воодушевляет медицинское и пациентское сообщества, вселяя надежду на качественное изменение ситуации в области лечения больных, находящихся на поздних стадиях этого тяжелого неврологического заболевания».
«AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов во всем мире, разрабатывая и выводя на рынок инновационные препараты для решения актуальных проблем здравоохранения. Регистрация и локализация препарата совместно с нашим партнёром, компанией «Р-Фарм», является важным событием для пациентов на поздних стадиях болезни Паркинсона в России и людей, которые за ними ухаживают, поскольку появление этого лекарственного средства предоставляет новые терапевтические возможности для контроля всех симптомов заболевания», – добавляет Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ.
Локализация ключевых препаратов портфеля – одно из основных направлений работы AbbVie в России. В рамках долгосрочной стратегии компания с 2012 года реализует партнерские проекты с крупнейшими локальными производителями фармацевтической продукции. Совместно с компанией «Р-Фарм» AbbVie в России производит препараты с подтвержденной эффективностью и безопасностью, предназначенные для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний.
«Группа компаний "Р-Фарм" в партнерстве с биофармацевтической компанией AbbVie разрабатывает проект по размещению на территории России производства препаратов для лечения болезни Паркинсона. Это уже пятый совместный проект, который позволяет повысить доступность лекарственных средств мирового уровня для граждан нашей страны, которые страдают тяжелыми заболеваниями», – говорит генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев.
На текущем этапе локализации осуществляется трансфер завершающих стадий производственного процесса препарата для лечения пациентов на поздней стадии болезни Паркинсона, а именно контролируемая разморозка, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества препарата.
