Производственные аптеки на пути к возрождению: как обеспечить безопасность пациентов

Это поможет обеспечивать индивидуальные дозировки лекарств для детей, индивидуальные составы для аллергиков и лекарства по заказам больниц, что позволит экономить бюджетные средства.  Но пока ряд вопросов, связанных с безопасностью экстемпоральных препаратов, до конца не урегулирован. Кроме того, фармацевтическая индустрия опасается, что аптечное изготовление может создать угрозу для защиты интеллектуальной собственности, что приведет к дефициту лекарств. Эти проблемы обсудили участники круглого стола «Перспективы развития института производственных аптек в России» в «Российской Газете». 

Для доиндустриальной эпохи ручное изготовление лекарств провизорами в аптеках было единственной возможной формой фармации. В СССР производственные отделы были почти в каждой аптеке — делали т. н. экстемпоральные препараты по рецептам (прописям) врачей для конкретного пациента, с индивидуальными дозировками или составом, а также препараты для больниц. Однако в XX веке появилось массовое промышленное производство лекарств, которое соответствует определенным стандартам и где соблюдается контроль качества. В результате производственные аптеки (ПА) стали постепенно сходить с карты фармации. В 2010 году вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств», существенно ограничивший номенклатуру препаратов, разрешенных к изготовлению в производственных аптеках. Например, запретил делать препараты с индивидуальными дозировками из зарегистрированных лекарств. И производственные отделы в аптеках стали массово закрываться. 

Однако в ряде областей потребность в них осталась. Так, экстемпоральные препараты востребованы пациентами с индивидуальными потребностями в составе или дозировке. Иногда ПА могут решить проблему возникающих дефектур (например, в прошлом году они помогли справиться с проблемой дефицита физраствора). В последние годы о возрождении этой формы производства стали говорить все чаще.

«Вместе с Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом мы проводили мониторинг состояния отрасли производственных аптек в стране. Из 80 тысяч аптек 1339 получили лицензию на изготовление лекарств, и мы послали депутатские запросы в каждую из них. Оказалось, не более 600 производственных аптек сохранили эту функцию. В некоторых субъектах федерации эти учреждения полностью утрачены. 45% таких аптек находятся в 10 регионах – Москве, Санкт-Петербурге, Татарстане, Красноярске, Нижнем Новгороде. В 2022 году Госдума приняла закон о возрождении аптечного изготовления. Я вижу в таких аптеках большой потенциал для развития здравоохранения, поддержания науки, экономии финансовых ресурсов и повышении доступности персональных инновационных препаратов. Принятие закона определило новый вектор восстановления аптечного изготовления», – рассказал Айрат Фаррахов, д.м.н., депутат Государственной Думы ФС РФ, руководитель рабочей группы по возрождению аптечного изготовления. 

И все же пока есть много вопросов. Совместима ли модель аптечного изготовления с современными стандартами контроля качества и безопасности? Как она может повлиять на патентные права и стимулы для инноваций в фармкомпаниях? И насколько она экономически целесообразна и жизнеспособна в масштабах всей страны?

Одна из основных проблем аптечного производства — обеспечение гарантированного качества и безопасности продукции. Если к фармпредприятиям предъявляются строгие требования, действуют международные стандарты фармпроизводства GMP, на серийных производствах работает входной контроль качества, система МДЛП, то для аптечного изготовления все эти требования не являются обязательными. Поэтому в мире известны случаи, когда из-за человеческого фактора (провизор перепутал состав смеси или ошибся с дозировкой) страдают пациенты.

«С самого начала мы поддержали идею возрождения ПА и по-прежнему стоим на этой позиции. Но есть правовые проблемы с разделением деятельности ПА и фармпроизводства. И мы перестаем понимать — вот серийный препарат на фармпредприятии, где действуют требования к производству, контроль качества, маркировка. А какие требования к условиям аптечного изготовления, квалификации провизоров, качеству готовой продукции? Касается ли ПА фармаконадзор? Имеют ли право ПА погружаться в программу госгарантий, льготного лекобеспечения, участвовать в конкурсных процедурах – во всем этом надо разобраться. Во главу должны быть поставлены эффективность и безопасность препаратов, которые получает пациент», – говорит Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов. 

Не урегулирован и вопрос патентной чистоты препаратов аптечного изготовления, что также может привести к проблемам с обеспечением пациентов. Исследование «Экстемпоральное изготовление и патенты», проведенное «Пепеляев Групп», показало, что аптечное производство создает значительные риски для локальных производителей, что может привести к снижению конкуренции и замедлению темпов развития отрасли.

«Хотя возрождение ПА – полезная инициатива, нужно подсветить потенциальные риски и заранее их обойти, чтобы не допустить ситуацию, когда благая инициатива дискредитировала себя негативными последствиями. Ключевой момент — критерий разовости. Ему отвечает любое изготовление препарата по рецепту по конкретному индивидуальному заказу. Но если производить препарат постоянно для орфанных пациентов, это уже не разовость, это замещение целых нозологий деятельностью производственных аптек, что не соответствует отраслевым требованиям к ПА, ведь их препараты не проходят клинических исследований, и контроль качества упрощен. ПА – производство для исключительных случаев. Ценовая экономия не должна обеспечиваться за счет снижения требований к производству», – отмечает Константин Шарловский, партнер «Пепеляев Групп».

Эксперты также высказали опасения, что аптечное производство может стать лазейкой для обхода затратных, но необходимых процедур регистрации и контроля, и создаст новые угрозы нарушения интеллектуальной собственности.

«Сегодня фармпромышленность в России ушла далеко в своем развитии и стала одной из самых конкурентоспособных отраслей в стране в стране. Кроме вопросов обеспечения качества в ПА, есть важная проблема обеспечения интеллектуальной собственности. Сейчас на фармрынке вал споров по принудительным лицензиям, что влияет на инвестиционную привлекательность всей фармотрасли в России. Почему так сложилось? Нормативно нет достаточных разъяснений, много оценочных понятий, что такое «важное техническое достижение», «недостаточное использование изобретения», «создание ЛС из субстанции законного правообладателя». Очень важно на первоначальном этапе развития ПА разъяснить эти термины, чтобы в дальнейшем не сталкиваться с проблемами», – считает генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев.

Эксперты также высказали мнение, что нужно четко определить перечень препаратов, которые можно производить в ПА. Например, простые лекарственные формы, но не высокотехнологичные лекарства для орфанных пациентов. 

Производственные аптеки могут занять определенную нишу на рынке российской фармации, однако важно предупредить связанные с их деятельностью риски для здоровья пациентов, пришли к выводу участники круглого стола.

Фото: Агентство КРОС