«ПСК Фарма» продолжает регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС

«ПСК Фарма», являющаяся одной из самых активных фармкомпаний, регистрирующих лекарственные препараты по правилам единого наднационального рынка, в конце марта получила 20-е регистрационное удостоверение по процедуре ЕАЭС. Регудостоверение выдано на впервые воспроизведенный российской фармкомпанией в 2020 г. антибиотик тобрамицин. Антибиотик группы аминогликозидов применяется при длительном лечении хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше. По итогам 2022 г. компания поставила российскому сегменту здравоохранения раствор для ингаляций на сумму свыше 125 млн руб.

Муковисцидоз (или кистозный фиброз) — самое распространенное системное наследственное орфанное заболевание, вызванное мутацией гена трансмембранного регулятора муковисцидоза CFTR на длинном плече 7-й хромосомы, что приводит к поражению желёз внешней секреции, а также тяжёлым нарушениям функций органов дыхания. В результате именно дыхательная недостаточность становится основной причиной смерти больных муковисцидозом.

В 2022 г. в России насчитывалось 4,2 тыс. больных муковисцидозом. При чем 3 тыс. из них — это дети. «Печальная статистика побуждает фармкомпании всего мира работать над созданием лекарственных препаратов, способных облегчить протекание болезни у таких пациентов, позволить им вести привычный образ жизни, — отмечает генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. — Мы в компании также ведем работу в этом направлении. В частности, для граждан России с 2021 г. доступны два антибиотика — тобрамицин и колистиметат натрия». Оба лекарственных препарата являются впервые воспроизведенными в стране именно российской компанией. Они могут применяться как одни из возможных эффективных средств лечения при муковисцидозе в случае подтвержденного инфицирования дыхательных путей синегнойной или гемофильной палочками. Но только врач может определить, какой из них — колистиметат натрия или тобрамицин — будет более эффективен, например, при заражении золотистым стафилококком или комплексом Burkholderia cepacia у конкретного пациента. Поэтому терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.

В марте «Фармвестник» включил «ПСК Фарма» в ТОП-20 компаний по количеству регудостоверений в реестре ЕАЭС. «В настоящее время мы продолжаем приводить регистрационные удостоверения, полученные по национальной процедуре, в соответствие с требованиями ЕАЭС, а также ведем планомерную работу по регистрации новых препаратов сразу по наднациональным стандартам», — сообщает Евгения Шапиро.

«ПСК Фарма»
«ПСК Фарма» (в составе группы компаний Rus Biopharm) – интегрированная биофармацевтическая компания, выпускающая в ОЭЗ «Дубна» лекарственные средства для лечения социально значимых заболеваний в различных нозологиях по полному циклу, включая синтез субстанций. Приоритетные направления деятельности отечественного фармацевтического производителя: генно-инженерные биологические препараты, полная линейка препаратов для терапии астмы и ХОБЛ, препараты для таргетной терапии аутоиммунных и орфанных заболеваний. А также на заводе разрабатываются и производятся препараты для терапии ВИЧ, туберкулёза, болезней желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

По итогам 2021 и 2022 гг. компания «ПСК Фарма» заняла лидирующее место в России в сегменте ингаляционных препаратов. 80% препаратов компании относятся к перечню жизненно-необходимых и важнейших, остальные — сопутствующие. С 2017 года компания инвестировала в свое развитие более 4 млрд рублей. До 2025 года компания
инвестирует в новое производство еще 6 млрд рублей.