Текущие итоги проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей»

В дискуссии приняли участие Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) и Александр Плакида, исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение».

В рамках дискуссии были представлены текущие результаты проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей» – международного сравнительного исследования по изучению лучших регуляторных практик в области обращения дженериков и биоаналогов, а также подготовке предложений по совершенствованию доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок.

Ключевыми предложениями по итогам исследования стали: необходимость сокращения сроков выдачи разрешения на проведения клинических исследований; необходимость взаимного признания результатов клинических исследований и GMP инспектирования; возможность проведения GMP инспектирования параллельно с подачей на регистрацию лекарственного препарата; распространение порядка ускоренной регистрации лекарственного препарата для более широкого перечня случаев; устранение барьеров к участию в госзакупках лекарственных препаратов; внедрение практики осуществления централизованных закупок на уровне ЕАЭС.

Сергей Глаголев поблагодарил за достаточно широкое исследование и отметил, что: «Действительно, дженерики сегодня являются основой любой развитой системы здравоохранения, обеспечивая, с одной стороны, доступность, а с другой стороны, как следствие, освобождение финансовых средств для финансирования непрерывно идущего процесса доступа к инновационным лекарственным препаратам. Качество регулирования рынка дженериков и все более и более значимого рынка биоаналогов является стратегическим элементом здесь».

Также Сергей Глаголев подчеркнул, в числе прочего, необходимость более широкого применения механизма ускоренной регистрации: «Фастрек безусловно необходим, и мы сейчас уже на площадке ЕАЭС работаем над усовершенствованными механизмами регистрации, такими как условная регистрация, регистрация в чрезвычайных обстоятельствах. Назревшей необходимостью объединения этих инструментов и использования этих инструментов является фастрек для определенных воспроизведенных препаратов, для определенных типов лекарственных средств, таких как детские терапевтические формы».

Относительно возможности проведения GMP инспектирования параллельно с регистрацией Сергей Глаголев отметил необходимость проработки и взаимодействия с Минпромторгом.

По вопросу признания результатов клинических исследований Сергей Глаголев подчеркнул: «В первую очередь любой разговор об этом должен идти на основании взаимности и при обеспечении возможности контроля за проведением клинических исследований, если такая возможность рассматривается на зарубежных рынках».

Тимофей Нижегородцев в отношении проведенного исследования отметил: «Приведенные данные по сравнению нашей регистрационной системы с международной системой регистрации в разных странах или союзах говорят о том, что в принципе наша система выглядит прилично. Да, есть, конечно, вещи, которые нуждаются в доработке. Но, в целом, видно, что и с точки зрения издержек при регистрационных процедурах, и с точки зрения сроков мы укладываемся. Центральный вопрос – это вопрос недискриминационного доступа дженериков и биоаналогов в систему здравоохранения».

Относительно признания результатов клинических исследований Тимофей Витальевич пояснил: «Клинические исследования, которые иностранные компании осуществляют на нашей территории признаются всеми юрисдикциями. Никто не мешает нашим регуляторам проверять клинические базы и признавать проходящие на них клинические исследования. Но мы должны уделить дополнительное внимание тому, чтобы синхронизировать доступ к международным клиническим исследованиям».

Подводя итоги дискуссии Александр Плакида отметил, что ход дискуссии подтвердил, насколько тема важная и действительно «горячая», поблагодарил участников за активный и конструктивный диалог. Модератор отметил, что главным позитивным итогом является факт, что в результате проведённого исследования удалось найти и предложить решения, которые уже сейчас можно реализовать на практике. В дополнение эксперт отметил, что каждое исследование не только дает решения, но и ставит новые задачи, которые требуют отдельного изучения и более глубокой проработки: совершенствование механизма регулирования цен на лекарственные препараты, проработка модели лекарственного возмещения.

Справка о проекте

Проект «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей» был запущен в июле 2021 года и реализуется платформой «Эффективное здравоохранение». Цель проекта – изучить лучшие международные регуляторные практики стран в области обращения дженериков и биоаналогов и на основе полученных результатов подготовить предложения по совершенствованию доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок, а также оказать содействие в реализации подготовленных предложений на практике. Предполагается, что реализация данных предложений позволит усовершенствовать процессы вывода и обращения для рассматриваемых групп лекарственных препаратов, что в результате приведет к расширению возможностей выбора лекарственной терапии для врачей и пациентов, а также к повышению эффективности расходования бюджетных средств на здравоохранение.