UCART19 от компаний Пфайзер и Сервье показали высокий уровень полной ремиссии у пациентов
21 декабря 2017
Компании «Сервье», «Пфайзер» и «Селлектис» на 59-м Ежегодном собрании и выставке Американской ассоциации гематологов (ASH) в Атланте представили предварительные результаты первой фазы двух клинических исследований UCART19. Это экспериментальный аллогенный препарат для Т-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR) против гематологических злокачественных новообразований, экспрессирующих CD19
21 декабря 2017 — Компании «Сервье», «Пфайзер» и «Селлектис» на 59-м Ежегодном собрании и выставке Американской ассоциации гематологов (ASH) в Атланте представили предварительные результаты первой фазы двух клинических исследований UCART19. Это экспериментальный аллогенный препарат для Т-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR) против гематологических злокачественных новообразований, экспрессирующих CD19. Исследования проводились среди взрослых и детей с рецидивирующим и рефрактерным (R/R) CD19-положительным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (B-клеточным ОЛЛ). Данные, полученные после первых испытаний на людях, продемонстрировали безопасность и переносимость препарата UCART19; у 83% пациентов — как детей, так и взрослых — была достигнута полная ремиссия.
Результаты испытания CALM
CALM (UCART19 in Advanced Lymphoid Malignancies — UСART19 в терапии прогрессирующих злокачественных опухолей, происходящих из лимфоидной ткани) — открытое исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и антилейкемической активности UCART19 у взрослых пациентов с рецидивирующим и рефрактерным B-клеточным ОЛЛ. Пять из семи пациентов достигли молекулярной ремиссии на 28-й день после приема препарата UCART19. Молекулярная ремиссия определяется отрицательным статусом минимальной остаточной болезни (MОБ). В свою очередь, MОБ отражает количество остаточных лейкозных клеток, обнаруживаемых после проведения лечения.
«Первые результаты испытаний UCART19 очень обнадеживают. Это касается и его управляемой безопасности, и впечатляющего количества взрослых пациентов с трудноизлечимым рецидивирующим и рефрактерным B-клеточным ОЛЛ, у которых после приема препарата была зафиксирована полная клиническая ремиссия, — сказал Рубен Бенджамин, ведущий исследователь проекта CALM и консультант-гематолог в больнице Королевского колледжа в Великобритании. — Для первой группы участников была установлена более низкая доза UCART19, составляющая примерно одну десятую от той, что использовалась в большинстве аутологических CAR-T-клеточных исследований. Полученные результаты подтверждают необходимость дополнительного тестирования препарата в различных дозировках».
Был зафиксирован только один случай развития острой кожной реакции «трансплантат против хозяина» I стадии. Серьезной нейротоксичности не выявлено. В большинстве случаев синдром высвобождения цитокинов был слабовыраженным и вполне управляемым. Нейтропенический сепсис и синдром высвобождения цитокинов четвертой степени развился только у одного пациента, принимавшего UCART19 в дозировке первого уровня, что привело к смерти человека на 15-й день.
Результаты исследования PALL
PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia — UСART19 в терапии ОЛЛ у детей) — открытое исследование первой фазы, предназначенное для оценки безопасности препарата UCART19 и его способности индуцировать молекулярную ремиссию, определяемую достижением МОБ-отрицательного статуса на 28-й день приема препарата. Здесь главная задача UCART19 — обеспечить возможность трансплантации аллогенных стволовых клеток у детей с особо опасным рецидивирующим и рефрактерным B-клеточным ОЛЛ. В результате приема препарата все пятеро юных пациентов достигли МОБ-отрицательного статуса, что позволило перейти к трансплантации. Был зафиксирован только один случай развития острой кожной реакции «трансплантат против хозяина» I стадии. Серьезной нейротоксичности не выявлено. В большинстве случаев синдром высвобождения цитокинов был слабовыраженным и вполне управляемым.
Компания «Сервье» является спонсором исследований, которые проводятся в Европе и США.
«Мы с гордостью представляем первые результаты клинических испытаний применения препарата UCART19 у пациентов, ранее прошедших тяжелое предварительное лечение ОЛЛ с рефрактерными и рецидивирующими формами, — сказал Патрик Терас, доктор фармацевтических наук, директор отдела исследований и разработок в области онкологии компании «Сервье». — Мы считаем, что этот инновационный аллогенный подход к CAR-Т-клеточной терапии может стать прорывом в лечении пациентов с этим заболеванием».
О препарате UCART19
UCART19 — это аллогенный потенциальный препарат для Т-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR), который предназначен для лечения гематологических злокачественных новообразований, экспрессирующих CD19, с помощью технологии редактирования генома ферментами TALEN®. В первую очередь UCART19 разрабатывается как препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых и детей. В настоящее время UCART19 находится на стадии клинических исследований. Потенциально он способен преодолеть ограничения существующего подхода с использованием аутогенного материала за счет применения замороженного и готового к употреблению аллогенного лекарственного препарата на основе Т-клеток.
В ноябре 2015 года «Сервье» приобрела у компании «Селлектис» эксклюзивные права на препарат UCART19. Следуя дальнейшим соглашениям, «Сервье» и «Пфайзер» начали сотрудничество в рамках совместной программы клинических исследований иммунотерапии рака. «Пфайзер» получила от «Сервье» эксклюзивные права на разработку и коммерческое продвижение препарата UCART19 на территории США, в свою очередь, «Сервье» сохранит за собой эксклюзивные права во всех других странах.
Группа компаний Сервье
«Сервье» – международная фармацевтическая компания, находящаяся под управлением некоммерческого фонда, вторая по величине французская фармацевтическая компания в мире с широкой представленностью бизнеса – 148 стран мира, 5 континентов, более 21 тысячи сотрудников. Годовой оборот «Сервье» в 2016 году составил 4 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания. Являясь полностью независимой, группа компаний «Сервье» реинвестирует 25% оборота (без учета дженериков) в научные исследования и разработки, а всю прибыль – в развитие.
Превращение в ключевого игрока в области производства средств для противоопухолевой терапии является частью долгосрочной стратегии компании Servier. В настоящее время в данной области проходят клинические испытания девяти молекулярных соединений, точками воздействия которых являются злокачественные опухоли желудка и легких, а также другие солидные опухоли и различные виды лейкозов и лимфом. Указанный портфель инновационных противоопухолевых средств разрабатывается совместно с партнерами по всему миру и охватывает различные направления и модальности противоопухолевой терапии, включая цитотоксический, проапоптотический, целевой, иммунный и клеточный виды терапии, что дает возможность обеспечить пациентов лекарственными средствами, способными изменить их жизнь.
Дополнительная информация доступна на сайте: www.servier.com
Компания «Пфайзер»: совместная работа ради здоровья людей во всем мире®
Компания «Пфайзер» использует науку и доступные ресурсы по всему миру для создания методов лечения, которые продлевают жизнь людей и значительно улучшают ее качество. Мы стремимся установить стандарт качества, безопасности и полезности в исследовании, разработке и производстве медицинских изделий. Наш глобальный портфель исследований включает в себя препараты и вакцины, а также множество самой известной в мире потребительской продукции для заботы о здоровье. Каждый день коллеги Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы популяризировать оздоровительные, профилактические, терапевтические и лечебные процедуры, которые бросают вызов самым страшным заболеваниям нашего времени. В соответствии с ответственностью, лежащей на нас как на одной из ведущих мировых инновационных биофармацевтических компаний, мы сотрудничаем с медицинскими организациями, правительствами и местной общественностью для поддержки и расширения возможностей получения надежной и доступной медицинской помощи в любой точке мира. Более 150 лет мы работаем над тем, чтобы жизнь тех, кто доверился нам, изменилась к лучшему.
Информацию, которая может представлять интерес для инвесторов, мы регулярно публикуем сайте www.pfizer.com. Чтобы узнать больше, посетите наш сайт www.pfizer.com и следите за нами в Twitter — @Pfizer и @Pfizer_News, на LinkedIn, YouTube, а также ставьте «Мне нравится» на Facebook — Facebook.com/Pfizer.
О компании «Селлектис»
«Селлектис» — биофармацевтическая компания, проводящая клинические исследования и специализирующаяся на разработке нового поколения вакцин против рака на основе генно-модифицированных Т-клеток (UCART). Благодаря 17-летнему опыту в области редактирования генома, основанному на передовой технологии TALEN® и новаторской системе электропорации PulseAgile, «Селлектис» использует силу иммунной системы человека для обнаружения и последующего уничтожения раковых клеток. Работая с новейшими медико-биологическими технологиями генной инженерии, «Селлектис» ставит своей целью создание инновационных продуктов в различных областях медицины и на различных целевых рынках. Компания зарегистрирована на фондовых биржах Nasdaq (CLLS) и NYSE Alternext (ALCLS).
Чтобы узнать о нас больше, посетите наш сайт: www.cellectis.com. Вас интересует редактирование генома? Мы занимаемся этим. TALEN® является зарегистрированным товарным знаком, принадлежащим группе компаний «Селлектис».
