Ждет ли российских пациентов дефицит иммуноглобулинов?
Согласно полученным данным, несмотря на рост этого сегмента в 2020 году, с начала текущего года в нем наблюдается негативная динамика: продажи этих жизненно важных препаратов значительно сократились в натуральном выражении: -23% к такому же периоду прошлого года. Эксперты прогнозируют, что эта тенденция будет продолжаться: пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 вынудила многих доноров плазмы крови по всему миру отказаться от сдачи биоматериала, и объем сырья для производства иммуноглобулинов значительно сократился. По прогнозам экспертов покрыть все потребности пациентов в этих препаратах не смогут ни международные компании, ни, тем более, российские.
Иммуноглобулины – это особые белки, которые формируют иммунный ответ организма на воздействие бактерий, вирусов, злокачественных новообразований, токсинов, и запускают механизм уничтожения угрозы. Они используются для борьбы с различными инфекционными заболеваниями, а также для лечения пациентов с первичными иммунодефицитами, когда организм человека не способен вырабатывать антитела самостоятельно. Заместительная терапия внутривенными иммуноглобулинам обеспечивает пациентам с первичными иммунодефицитами возможность жить полноценной жизнь. Большинство пациентов нуждаются в пожизненной терапии этими препаратами.
Иммуноглобулины для внутривенного введения представлены на российском рынке в 2-х концентрациях: 5% и 10%, причем, по данным компании AlPharm, 10%-e являются наиболее востребованными за счет удобства применения (скорость введения, более низкие нагрузки объемом введения препарата и др.). В 2020 году они занимали 63,1% рынка, но в первом же квартале 2021 года их доля упала до 40,9%. В России такие иммуноглобулины не производятся.
Ирина Бакрадзе, президент благотворительно фонда «Подсолнух»: «Острая нехватка иммуноглобулинов наблюдается ещё с осени прошлого года, что не может не настораживать: ситуация создаёт серьёзную угрозу жизни и здоровью пациентов с иммунодефицитами. Совместно с медицинским и пациентским сообществом, а также Общероссийским народным фронтом все это время Фондом ведётся активная работа, направленная на стабилизацию ситуации. Неоднократно были направлены обращения в федеральные органы Росздравнадзора, министерство здравоохранения РФ, региональные органы в сфере здравоохранения. Ответ федерального Росздравнадзора от 7 июля 2021 г. внушает оптимизм, а именно государственный орган подтвердил непростую ситуацию с жизненно необходимым лекарственным препаратом: отсутствие препарата в обращении (дефектура или риск дефектуры) в связи с ценообразованием. Мы искренне надеемся, что в ближайшее время ситуация разрешится, и пациенты с первичными иммунодефицитами смогут беспрепятственно получать необходимую им терапию».
По мнению специалистов, столь резкое сокращение доступности иммуноглобулинов для внутривенного введения на российском рынке можно объяснить причиной, о которой на глобальном уровне говорят производители препаратов из плазмы крови: падение объемов выпуска препаратов из-за нехватки сырья. Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 для многих доноров стала барьером для сдачи биоматериалов, и собрать нужное количество плазмы просто не удалось. Ввиду того, что производственный цикл иммуноглобулинов занимает от 7 до 12 месяцев, этот эффект стал критически заметным только сейчас. Пока же можно предположить, что при улучшении эпидемиологической ситуации мировые объемы производства иммуноглобулинов восстановятся в течение 1–1,5 лет. То, что касается российских производителей, то они не смогут так быстро нарастить ни объемы сбора сырья, ни производство препарата при сохранении качества: сегодня они закрывают менее одной трети от потребностей пациентов, которые покрываются государственными закупками.
В целом же, по данным THE MARKETING RESEARCH BUREAU INC., уровень потребления иммуноглобулинов в России (по данным на конец 2019 года) в 25 раз ниже, чем в США и в 8 раз ниже, чем в среднем по Европе.
С данными исследования AlphaRM можно ознакомиться по ссылке - https://alpharm.ru/sites/default/files/pictures/alpharm_spravka_immunoglobuliny.pdf
